Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0175
        • Kontakt:
          • Site 0175
  • Bułgaria
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • Local Institution - 0191
        • Kontakt:
          • Site 0191
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0162
        • Kontakt:
          • Site 0162
      • Klecany, Czechy, 25067
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Local Institution - 0158
        • Kontakt:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0159
        • Kontakt:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dania, 2000
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Dania, 2600
        • Local Institution - 0157
        • Kontakt:
          • Site 0157
  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Local Institution - 0167
        • Kontakt:
          • Site 0167
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0101
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-744
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-272
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011241
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
      • Bucharest, Rumunia, 41914
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
      • Bucharest, Rumunia, 41914
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Local Institution - 0133
        • Kontakt:
          • Site 0133
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Local Institution - 0154
        • Kontakt:
          • Site 0154
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Local Institution - 0190
        • Kontakt:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0151
        • Kontakt:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Local Institution - 0186
        • Kontakt:
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Local Institution - 0166
        • Kontakt:
          • Site 0166
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Local Institution - 0189
        • Kontakt:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • Kontakt:
          • Site 0177

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: KarXT
Lek: Ksanomelina/chlorek trospium
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • KarXT
  • BMS-986510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time From Randomization to the First Relapse Event
Ramy czasowe: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Ramy czasowe: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj