Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 0143
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0002
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentiina, 4200
        • Local Institution - 0144
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
        • Local Institution - 0175
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0175
  • Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Local Institution - 0191
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0191
  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Local Institution - 0167
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0167
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Local Institution - 0181
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
        • Local Institution - 0112
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0112
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0101
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-744
        • Local Institution - 0001
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-957
        • Local Institution - 0123
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-272
        • Local Institution - 0122
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0122
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0120
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0120
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011241
        • Local Institution - 0174
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0174
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Local Institution - 0106
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0106
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Local Institution - 0109
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0109
      • Iași, Romania, 700282
        • Local Institution - 0055
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0055
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0103
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0105
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0107
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0110
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0110
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Local Institution - 0158
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Local Institution - 0159
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Local Institution - 0182
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Tanska, 2600
        • Local Institution - 0157
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0157
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Local Institution - 0162
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0162
      • Klecany, Tšekki, 25067
        • Local Institution - 0014
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0014
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0177
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Local Institution - 0133
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0133
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Local Institution - 0154
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0154
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Local Institution - 0139
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0139
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Local Institution - 0021
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Local Institution - 0153
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Local Institution - 0190
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Local Institution - 0040
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0040
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Local Institution - 0188
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Local Institution - 0032
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Local Institution - 0037
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Local Institution - 0068
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Local Institution - 0128
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Local Institution - 0187
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0187
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 0151
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Local Institution - 0030
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Local Institution - 0185
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Local Institution - 0186
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Local Institution - 0145
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0145
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Local Institution - 0044
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Local Institution - 0166
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0166
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Local Institution - 0070
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Local Institution - 0189
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Local Institution - 0056
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Local Institution - 0183
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Local Institution - 0047
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Local Institution - 0049
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0049

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: KarXT
Lääke: Ksanomeliini/trospiumkloridi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • KarXT
  • BMS-986510

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time From Randomization to the First Relapse Event
Aikaikkuna: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Aikaikkuna: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Aikaikkuna: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Aikaikkuna: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Muu tunniste: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa