Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

30. juni 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0175
        • Kontakt:
          • Site 0175
  • Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Local Institution - 0191
        • Kontakt:
          • Site 0191
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution - 0158
        • Kontakt:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0159
        • Kontakt:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Danmark, 2600
        • Local Institution - 0157
        • Kontakt:
          • Site 0157
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • Kontakt:
          • Site 0177
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Local Institution - 0133
        • Kontakt:
          • Site 0133
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Local Institution - 0154
        • Kontakt:
          • Site 0154
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Local Institution - 0190
        • Kontakt:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0151
        • Kontakt:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Local Institution - 0186
        • Kontakt:
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Local Institution - 0166
        • Kontakt:
          • Site 0166
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Local Institution - 0189
        • Kontakt:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011241
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
      • Bucharest, Rumænien, 41914
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
      • Bucharest, Rumænien, 41914
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Local Institution - 0167
        • Kontakt:
          • Site 0167
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0101
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution - 0162
        • Kontakt:
          • Site 0162
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: KarXT
Medicin: Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KarXT
  • BMS-986510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time From Randomization to the First Relapse Event
Tidsramme: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Tidsramme: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner