Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
30. června 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
472
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0175
-
Kontakt:
- Site 0175
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Local Institution - 0191
-
Kontakt:
- Site 0191
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Local Institution - 0158
-
Kontakt:
- Site 0158
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Local Institution - 0159
-
Kontakt:
- Site 0159
-
-
Frederiksberg
-
Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Dánsko, 2600
- Local Institution - 0157
-
Kontakt:
- Site 0157
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-744
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-272
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011241
- Local Institution - 0174
-
Kontakt:
- Site 0174
-
Bucharest, Rumunsko, 41914
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
Bucharest, Rumunsko, 41914
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Local Institution - 0107
-
Kontakt:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
- Local Institution - 0177
-
Kontakt:
- Site 0177
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Local Institution - 0154
-
Kontakt:
- Site 0154
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Local Institution - 0153
-
Kontakt:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Local Institution - 0190
-
Kontakt:
- Site 0190
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Local Institution - 0188
-
Kontakt:
- Site 0188
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Local Institution - 0187
-
Kontakt:
- Site 0187
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Local Institution - 0151
-
Kontakt:
- Site 0151
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Local Institution - 0185
-
Kontakt:
- Site 0185
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Local Institution - 0186
-
Kontakt:
- Site 0186
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Local Institution - 0149
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Local Institution - 0145
-
Kontakt:
- Site 0145
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Local Institution - 0134
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Local Institution - 0166
-
Kontakt:
- Site 0166
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Local Institution - 0189
-
Kontakt:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-5017
- Local Institution - 0067
-
Kontakt:
- Site 0067
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Local Institution - 0135
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Local Institution - 0183
-
Kontakt:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Local Institution - 0162
-
Kontakt:
- Site 0162
-
Klecany, Česko, 25067
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
-
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
- Local Institution - 0112
-
Kontakt:
- Site 0112
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Local Institution - 0101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria
- Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
- Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
- Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
- Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
- Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: KarXT
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
Časové okno: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Časové okno: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Časové okno: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Časové okno: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN012-0006
- 2025-523664-20 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .