Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

30 июня 2026 г. обновлено: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0143
        • Контакт:
          • Site 0143
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0002
        • Контакт:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Local Institution - 0144
        • Контакт:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
        • Local Institution - 0175
        • Контакт:
          • Site 0175
  • Болгария
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • Local Institution - 0191
        • Контакт:
          • Site 0191
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Local Institution - 0158
        • Контакт:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0159
        • Контакт:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Дания, 2000
        • Local Institution - 0182
        • Контакт:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Дания, 2600
        • Local Institution - 0157
        • Контакт:
          • Site 0157
  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Local Institution - 0167
        • Контакт:
          • Site 0167
      • Zamora, Испания, 49021
        • Local Institution - 0181
        • Контакт:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08003
        • Local Institution - 0112
        • Контакт:
          • Site 0112
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0101
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-744
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-957
        • Local Institution - 0123
        • Контакт:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-272
        • Local Institution - 0122
        • Контакт:
          • Site 0122
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Local Institution - 0120
        • Контакт:
          • Site 0120
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011241
        • Local Institution - 0174
        • Контакт:
          • Site 0174
      • Bucharest, Румыния, 41914
        • Local Institution - 0106
        • Контакт:
          • Site 0106
      • Bucharest, Румыния, 41914
        • Local Institution - 0109
        • Контакт:
          • Site 0109
      • Iași, Румыния, 700282
        • Local Institution - 0055
        • Контакт:
          • Site 0055
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Local Institution - 0103
        • Контакт:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Local Institution - 0105
        • Контакт:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Local Institution - 0107
        • Контакт:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Local Institution - 0110
        • Контакт:
          • Site 0110
  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • Контакт:
          • Site 0177
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Local Institution - 0133
        • Контакт:
          • Site 0133
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Local Institution - 0154
        • Контакт:
          • Site 0154
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Local Institution - 0139
        • Контакт:
          • Site 0139
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Local Institution - 0021
        • Контакт:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Local Institution - 0153
        • Контакт:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Local Institution - 0190
        • Контакт:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Local Institution - 0040
        • Контакт:
          • Site 0040
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Local Institution - 0188
        • Контакт:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Local Institution - 0032
        • Контакт:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Local Institution - 0037
        • Контакт:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Local Institution - 0068
        • Контакт:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Local Institution - 0128
        • Контакт:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Local Institution - 0187
        • Контакт:
          • Site 0187
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0151
        • Контакт:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Local Institution - 0030
        • Контакт:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Local Institution - 0185
        • Контакт:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Local Institution - 0186
        • Контакт:
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Local Institution - 0145
        • Контакт:
          • Site 0145
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Local Institution - 0044
        • Контакт:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Local Institution - 0166
        • Контакт:
          • Site 0166
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Local Institution - 0070
        • Контакт:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Local Institution - 0189
        • Контакт:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • Контакт:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Local Institution - 0056
        • Контакт:
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Local Institution - 0183
        • Контакт:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Local Institution - 0047
        • Контакт:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Local Institution - 0049
        • Контакт:
          • Site 0049
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 0162
        • Контакт:
          • Site 0162
      • Klecany, Чехия, 25067
        • Local Institution - 0014
        • Контакт:
          • Site 0014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: КарХТ
Лекарство: Ксаномелин/троспия хлорид
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • КарХТ
  • БМС-986510

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time From Randomization to the First Relapse Event
Временное ограничение: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Временное ограничение: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Временное ограничение: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Временное ограничение: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться