Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

9 september 2026 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0143
        • Contact:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentinië, 4200
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0144
        • Contact:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0175
  • Bulgarije
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1282
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0191
        • Contact:
          • Site 0191
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0158
        • Contact:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0159
        • Contact:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0182
        • Contact:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Denemarken, 2600
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0157
        • Contact:
          • Site 0157
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011241
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0174
        • Contact:
          • Site 0174
      • Bucharest, Roemenië, 41914
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0106
        • Contact:
          • Site 0106
      • Bucharest, Roemenië, 41914
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0109
        • Contact:
          • Site 0109
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0105
        • Contact:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0107
        • Contact:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0110
        • Contact:
          • Site 0110
  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0167
        • Contact:
          • Site 0167
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0181
        • Contact:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0112
        • Contact:
          • Site 0112
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0162
        • Contact:
          • Site 0162
      • Klecany, Tsjechië, 25067
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0094
        • Contact:
          • Site 0094
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Werving
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Contact:
          • Fayz Hudefi, Site 0154
          • Telefoonnummer: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Werving
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contact:
          • Leslie Smith, Site 0139
          • Telefoonnummer: 501-350-3285
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0021
        • Contact:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0153
        • Contact:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0190
        • Contact:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0040
        • Contact:
          • Site 0040
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0188
        • Contact:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0032
        • Contact:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0037
        • Contact:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0068
        • Contact:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0128
        • Contact:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0187
        • Contact:
          • Site 0187
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0151
        • Contact:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0030
        • Contact:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0185
        • Contact:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0186
        • Contact:
          • Site 0186
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0193
        • Contact:
          • Site 0193
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Contact:
          • Edwin Gomez, Site 0145
          • Telefoonnummer: 954-604-3900
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0134
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0195
        • Contact:
          • Site 0195
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0044
        • Contact:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contact:
          • Elyssa Barron, Site 0166
          • Telefoonnummer: 404-881-5800
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0070
        • Contact:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0189
        • Contact:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640-5017
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0067
        • Contact:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0056
        • Contact:
          • Site 0056
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0192
        • Contact:
          • Site 0192
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0183
        • Contact:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0047
        • Contact:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0049
        • Contact:
          • Site 0049
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0194
        • Contact:
          • Site 0194
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contact:
          • Scott Bartley, Site 0133
          • Telefoonnummer: 214-396-4844

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: KarXT
Geneesmiddel: Xanomeline/Trospiumchloride
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • KarXT
  • BMS-986510

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time From Randomization to the First Relapse Event
Tijdsspanne: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Tijdsspanne: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tijdsspanne: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tijdsspanne: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0006
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523664-20 (Andere identificatie: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren