Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
9 septembre 2026 mis à jour par: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
472
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0143
-
Contact:
- Site 0143
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0002
-
Contact:
- Site 0002
-
Santiago del Estero, Argentine, 4200
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0144
-
Contact:
- Site 0144
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
- Retiré
- Local Institution - 0175
-
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Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0191
-
Contact:
- Site 0191
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0158
-
Contact:
- Site 0158
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0159
-
Contact:
- Site 0159
-
-
Frederiksberg
-
Hovedvejen 19, Frederiksberg, Danemark, 2000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0182
-
Contact:
- Site 0182
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Danemark, 2600
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0157
-
Contact:
- Site 0157
-
-
-
-
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0167
-
Contact:
- Site 0167
-
Zamora, Espagne, 49021
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0181
-
Contact:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08003
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0112
-
Contact:
- Site 0112
-
-
-
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-
Poznan, Pologne, 60-744
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-957
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0123
-
Contact:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-272
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 011241
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0174
-
Contact:
- Site 0174
-
Bucharest, Roumanie, 41914
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0106
-
Contact:
- Site 0106
-
Bucharest, Roumanie, 41914
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0109
-
Contact:
- Site 0109
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0103
-
Contact:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0107
-
Contact:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0110
-
Contact:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB21 5EF
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0094
-
Contact:
- Site 0094
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0162
-
Contact:
- Site 0162
-
Klecany, Tchéquie, 25067
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Bentonville
-
Contact:
- Fayz Hudefi, Site 0154
- Numéro de téléphone: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contact:
- Leslie Smith, Site 0139
- Numéro de téléphone: 501-350-3285
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0021
-
Contact:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0153
-
Contact:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0190
-
Contact:
- Site 0190
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0040
-
Contact:
- Site 0040
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0188
-
Contact:
- Site 0188
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0032
-
Contact:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0068
-
Contact:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0128
-
Contact:
- Site 0128
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0187
-
Contact:
- Site 0187
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0151
-
Contact:
- Site 0151
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0030
-
Contact:
- Site 0030
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0185
-
Contact:
- Site 0185
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0186
-
Contact:
- Site 0186
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0193
-
Contact:
- Site 0193
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contact:
- Edwin Gomez, Site 0145
- Numéro de téléphone: 954-604-3900
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Retiré
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Retiré
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Retiré
- Local Institution - 0134
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0195
-
Contact:
- Site 0195
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0044
-
Contact:
- Site 0044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Elyssa Barron, Site 0166
- Numéro de téléphone: 404-881-5800
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0070
-
Contact:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0189
-
Contact:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-5017
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0067
-
Contact:
- Site 0067
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0056
-
Contact:
- Site 0056
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0192
-
Contact:
- Site 0192
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0183
-
Contact:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0047
-
Contact:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0194
-
Contact:
- Site 0194
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Scott Bartley, Site 0133
- Numéro de téléphone: 214-396-4844
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria
- Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
- Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
- Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
- Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
- Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: KarXT
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
Délai: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Délai: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Délai: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Délai: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Première publication (Réel)
7 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0006
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523664-20 (Autre identifiant: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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