Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

2026. október 29. frissítette: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

472

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Visszavont
        • Local Institution - 0143
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0002
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0002
      • Córdoba, Argentína, 5003
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0197
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0197
      • Santiago del Estero, Argentína, 4200
        • Toborzás
        • Clinica El Jardin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaston Noriega, Site 0144
          • Telefonszám: +5493854027710
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
        • Visszavont
        • Local Institution - 0175
  • Bulgária
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0191
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0191
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0162
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0162
      • Klecany, Csehország, 25067
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0014
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0014
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fayz Hudefi, Site 0154
          • Telefonszám: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leslie Smith, Site 0139
          • Telefonszám: 501-350-3285
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0021
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0153
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0190
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Toborzás
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerald Maguire, Site 0040
          • Telefonszám: 562-249-6956
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0032
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Toborzás
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Walling, Site 0037
          • Telefonszám: 714-799-7799
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0068
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0128
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0187
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0187
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • NRC Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tony Ortiz, Site 0151
          • Telefonszám: 714-289-1100
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0030
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0185
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0186
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0186
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0193
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0193
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Toborzás
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohammad Nisar, Site 0044
          • Telefonszám: 786-831-7303
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edwin Gomez, Site 0145
          • Telefonszám: 954-604-3900
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Visszavont
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Visszavont
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Visszavont
        • Local Institution - 0134
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0195
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0195
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Toborzás
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elyssa Barron, Site 0166
          • Telefonszám: 404-881-5800
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0070
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0189
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roueen Rafeyan, Site 0056
          • Telefonszám: 312-865-6336
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640-5017
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0067
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0067
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0192
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0192
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0183
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0047
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0049
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0049
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott Bartley, Site 0133
          • Telefonszám: 214-396-4844
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-744
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-957
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0123
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-272
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0122
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0122
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011241
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0174
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0174
      • Bucharest, Románia, 41914
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0106
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0106
      • Bucharest, Románia, 41914
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0109
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0109
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Románia, 500123
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0104
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0104
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 041914
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0103
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 041914
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0105
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 041914
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0107
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 041914
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0110
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0110
  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0167
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0167
      • Zamora, Spanyolország, 49021
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0181
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08003
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0112
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0112

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.

  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.

  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)

  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1

  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo

Specified dose on specified days
Kísérleti: KarXT
Drog: Xanomeline/Trospium Chloride

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • KarXT
  • BMS-986510

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time From Randomization to the First Relapse Event
Időkeret: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Időkeret: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Időkeret: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Időkeret: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Időkeret: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

See Plan Description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See Plan Description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel