Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

30. juni 2026 oppdatert av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0143
        • Ta kontakt med:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0002
        • Ta kontakt med:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Local Institution - 0144
        • Ta kontakt med:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0175
        • Ta kontakt med:
          • Site 0175
  • Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Local Institution - 0191
        • Ta kontakt med:
          • Site 0191
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution - 0158
        • Ta kontakt med:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0159
        • Ta kontakt med:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution - 0182
        • Ta kontakt med:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Danmark, 2600
        • Local Institution - 0157
        • Ta kontakt med:
          • Site 0157
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Local Institution - 0133
        • Ta kontakt med:
          • Site 0133
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Local Institution - 0154
        • Ta kontakt med:
          • Site 0154
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Local Institution - 0139
        • Ta kontakt med:
          • Site 0139
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Local Institution - 0021
        • Ta kontakt med:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Local Institution - 0153
        • Ta kontakt med:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Local Institution - 0190
        • Ta kontakt med:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Local Institution - 0040
        • Ta kontakt med:
          • Site 0040
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Local Institution - 0188
        • Ta kontakt med:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Local Institution - 0032
        • Ta kontakt med:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Local Institution - 0037
        • Ta kontakt med:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Local Institution - 0068
        • Ta kontakt med:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Local Institution - 0128
        • Ta kontakt med:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Local Institution - 0187
        • Ta kontakt med:
          • Site 0187
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 0151
        • Ta kontakt med:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Local Institution - 0030
        • Ta kontakt med:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Local Institution - 0185
        • Ta kontakt med:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Local Institution - 0186
        • Ta kontakt med:
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Local Institution - 0145
        • Ta kontakt med:
          • Site 0145
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Local Institution - 0044
        • Ta kontakt med:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Local Institution - 0166
        • Ta kontakt med:
          • Site 0166
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Local Institution - 0070
        • Ta kontakt med:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Local Institution - 0189
        • Ta kontakt med:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • Ta kontakt med:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Local Institution - 0056
        • Ta kontakt med:
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Local Institution - 0183
        • Ta kontakt med:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Local Institution - 0047
        • Ta kontakt med:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Local Institution - 0049
        • Ta kontakt med:
          • Site 0049
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Local Institution - 0001
        • Ta kontakt med:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0123
        • Ta kontakt med:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Local Institution - 0122
        • Ta kontakt med:
          • Site 0122
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0120
        • Ta kontakt med:
          • Site 0120
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011241
        • Local Institution - 0174
        • Ta kontakt med:
          • Site 0174
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Local Institution - 0106
        • Ta kontakt med:
          • Site 0106
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Local Institution - 0109
        • Ta kontakt med:
          • Site 0109
      • Iași, Romania, 700282
        • Local Institution - 0055
        • Ta kontakt med:
          • Site 0055
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0103
        • Ta kontakt med:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0105
        • Ta kontakt med:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0107
        • Ta kontakt med:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0110
        • Ta kontakt med:
          • Site 0110
  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Local Institution - 0167
        • Ta kontakt med:
          • Site 0167
      • Zamora, Spania, 49021
        • Local Institution - 0181
        • Ta kontakt med:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
        • Local Institution - 0112
        • Ta kontakt med:
          • Site 0112
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Local Institution - 0101
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • Ta kontakt med:
          • Site 0177
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Local Institution - 0162
        • Ta kontakt med:
          • Site 0162
      • Klecany, Tsjekkia, 25067
        • Local Institution - 0014
        • Ta kontakt med:
          • Site 0014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: KarXT
Legemiddel: Xanomelin/trospiumklorid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • KarXT
  • BMS-986510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time From Randomization to the First Relapse Event
Tidsramme: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Tidsramme: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere