Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

9 september 2026 uppdaterad av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Indragen
        • Local Institution - 0175
  • Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0191
        • Kontakt:
          • Site 0191
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0158
        • Kontakt:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0159
        • Kontakt:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Danmark, 2600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0157
        • Kontakt:
          • Site 0157
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Kontakt:
          • Fayz Hudefi, Site 0154
          • Telefonnummer: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 0139
          • Telefonnummer: 501-350-3285
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0190
        • Kontakt:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0151
        • Kontakt:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0186
        • Kontakt:
          • Site 0186
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0193
        • Kontakt:
          • Site 0193
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Kontakt:
          • Edwin Gomez, Site 0145
          • Telefonnummer: 954-604-3900
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Indragen
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Indragen
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Indragen
        • Local Institution - 0134
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0195
        • Kontakt:
          • Site 0195
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0166
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0189
        • Kontakt:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640-5017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0192
        • Kontakt:
          • Site 0192
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0194
        • Kontakt:
          • Site 0194
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 0133
          • Telefonnummer: 214-396-4844
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011241
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0167
        • Kontakt:
          • Site 0167
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB21 5EF
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0094
        • Kontakt:
          • Site 0094
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0162
        • Kontakt:
          • Site 0162
      • Klecany, Tjeckien, 25067
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: KarXT
Läkemedel: Xanomelin/Trospiumklorid
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • KarXT
  • BMS-986510

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time From Randomization to the First Relapse Event
Tidsram: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Tidsram: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Första postat (Faktisk)

7 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN012-0006
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523664-20 (Annan identifierare: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

See Plan Description

Kriterier för IPD Sharing Access

See Plan Description

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera