Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

472

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0143
        • Contacto:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0002
        • Contacto:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0144
        • Contacto:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Retirado
        • Local Institution - 0175
  • Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0191
        • Contacto:
          • Site 0191
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0162
        • Contacto:
          • Site 0162
      • Klecany, Chequia, 25067
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0014
        • Contacto:
          • Site 0014
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0158
        • Contacto:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0159
        • Contacto:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0182
        • Contacto:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Dinamarca, 2600
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0157
        • Contacto:
          • Site 0157
  • España
      • Valladolid, España, 47012
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0167
        • Contacto:
          • Site 0167
      • Zamora, España, 49021
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0181
        • Contacto:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0112
        • Contacto:
          • Site 0112
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Contacto:
          • Fayz Hudefi, Site 0154
          • Número de teléfono: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contacto:
          • Leslie Smith, Site 0139
          • Número de teléfono: 501-350-3285
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0021
        • Contacto:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0153
        • Contacto:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0190
        • Contacto:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0040
        • Contacto:
          • Site 0040
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0188
        • Contacto:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0032
        • Contacto:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0037
        • Contacto:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0068
        • Contacto:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0128
        • Contacto:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0187
        • Contacto:
          • Site 0187
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0151
        • Contacto:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0030
        • Contacto:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0185
        • Contacto:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0186
        • Contacto:
          • Site 0186
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0193
        • Contacto:
          • Site 0193
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Contacto:
          • Edwin Gomez, Site 0145
          • Número de teléfono: 954-604-3900
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retirado
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Retirado
        • Local Institution - 0134
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0195
        • Contacto:
          • Site 0195
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0044
        • Contacto:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contacto:
          • Elyssa Barron, Site 0166
          • Número de teléfono: 404-881-5800
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0070
        • Contacto:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0189
        • Contacto:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0067
        • Contacto:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0056
        • Contacto:
          • Site 0056
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0192
        • Contacto:
          • Site 0192
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0183
        • Contacto:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0047
        • Contacto:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0049
        • Contacto:
          • Site 0049
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0194
        • Contacto:
          • Site 0194
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contacto:
          • Scott Bartley, Site 0133
          • Número de teléfono: 214-396-4844
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0123
        • Contacto:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0122
        • Contacto:
          • Site 0122
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0094
        • Contacto:
          • Site 0094
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011241
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0174
        • Contacto:
          • Site 0174
      • Bucharest, Rumania, 41914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0106
        • Contacto:
          • Site 0106
      • Bucharest, Rumania, 41914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0109
        • Contacto:
          • Site 0109
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0103
        • Contacto:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0105
        • Contacto:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0107
        • Contacto:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0110
        • Contacto:
          • Site 0110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: KarXT
Droga: Xanomelina/cloruro de trospio
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • KarXT
  • BMS-986510

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time From Randomization to the First Relapse Event
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN012-0006
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523664-20 (Otro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir