Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
30 de junio de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
472
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0143
-
Contacto:
- Site 0143
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0002
-
Contacto:
- Site 0002
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Local Institution - 0144
-
Contacto:
- Site 0144
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0175
-
Contacto:
- Site 0175
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Local Institution - 0191
-
Contacto:
- Site 0191
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Local Institution - 0162
-
Contacto:
- Site 0162
-
Klecany, Chequia, 25067
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Local Institution - 0158
-
Contacto:
- Site 0158
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0159
-
Contacto:
- Site 0159
-
-
Frederiksberg
-
Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Local Institution - 0182
-
Contacto:
- Site 0182
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Dinamarca, 2600
- Local Institution - 0157
-
Contacto:
- Site 0157
-
-
-
-
-
Valladolid, España, 47012
- Local Institution - 0167
-
Contacto:
- Site 0167
-
Zamora, España, 49021
- Local Institution - 0181
-
Contacto:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
- Local Institution - 0112
-
Contacto:
- Site 0112
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Local Institution - 0133
-
Contacto:
- Site 0133
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Local Institution - 0154
-
Contacto:
- Site 0154
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Local Institution - 0139
-
Contacto:
- Site 0139
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Local Institution - 0021
-
Contacto:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Local Institution - 0153
-
Contacto:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Local Institution - 0190
-
Contacto:
- Site 0190
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Local Institution - 0040
-
Contacto:
- Site 0040
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Local Institution - 0188
-
Contacto:
- Site 0188
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Local Institution - 0032
-
Contacto:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Local Institution - 0068
-
Contacto:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Local Institution - 0128
-
Contacto:
- Site 0128
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Local Institution - 0187
-
Contacto:
- Site 0187
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 0151
-
Contacto:
- Site 0151
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Local Institution - 0030
-
Contacto:
- Site 0030
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Local Institution - 0185
-
Contacto:
- Site 0185
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Local Institution - 0186
-
Contacto:
- Site 0186
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Local Institution - 0149
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Local Institution - 0145
-
Contacto:
- Site 0145
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Local Institution - 0134
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Local Institution - 0044
-
Contacto:
- Site 0044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Local Institution - 0166
-
Contacto:
- Site 0166
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Local Institution - 0070
-
Contacto:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Local Institution - 0189
-
Contacto:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
- Local Institution - 0067
-
Contacto:
- Site 0067
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Local Institution - 0056
-
Contacto:
- Site 0056
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Local Institution - 0135
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Local Institution - 0183
-
Contacto:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Local Institution - 0047
-
Contacto:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Local Institution - 0049
-
Contacto:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-744
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Local Institution - 0123
-
Contacto:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Local Institution - 0120
-
Contacto:
- Site 0120
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Local Institution - 0177
-
Contacto:
- Site 0177
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011241
- Local Institution - 0174
-
Contacto:
- Site 0174
-
Bucharest, Rumania, 41914
- Local Institution - 0106
-
Contacto:
- Site 0106
-
Bucharest, Rumania, 41914
- Local Institution - 0109
-
Contacto:
- Site 0109
-
Iași, Rumania, 700282
- Local Institution - 0055
-
Contacto:
- Site 0055
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Local Institution - 0105
-
Contacto:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Local Institution - 0107
-
Contacto:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Local Institution - 0110
-
Contacto:
- Site 0110
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria
- Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
- Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
- Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
- Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
- Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: KarXT
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0006
- 2025-523664-20 (Otro identificador: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .