Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van trivalent recombinant hemagglutinine-influenzavaccin bij gezonde volwassenen

8 januari 2010 bijgewerkt door: Protein Sciences Corporation

Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van twee preparaten van trivalent recombinant baculovirus tot expressie gebracht hemagglutinine-influenzavaccin intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar.

Het doel van deze studie was het bepalen van de dosisgerelateerde veiligheid, immunogeniciteit en beschermende werkzaamheid van een trivalent recombinant hemagglutinine-influenzavaccin bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle momenteel goedgekeurde griepvaccins in de Verenigde Staten worden geproduceerd in geëmbryoneerde kippeneieren. Er zijn verschillende algemeen erkende nadelen aan het gebruik van eieren als substraat voor een griepvaccin. Eieren vereisen gespecialiseerde productiefaciliteiten en kunnen moeilijk snel op te schalen zijn als reactie op een opkomende behoefte, zoals een pandemie. Het is meestal nodig om kandidaat-vaccinvirussen aan te passen voor groei met hoge opbrengsten in eieren, een proces dat tijdrovend kan zijn, niet altijd succesvol is en receptorvarianten kan selecteren die mogelijk een suboptimale immunogeniciteit hebben. Bovendien kunnen landbouwziekten die kippenkoppels treffen, en die een belangrijk probleem kunnen zijn in een pandemie als gevolg van een virusstam van het vogelgriepvirus, de aanvoer van eieren voor de productie van vaccins gemakkelijk verstoren. Daarom is de ontwikkeling van alternatieve substraten voor de productie van griepvaccins aangemerkt als een doelstelling met hoge prioriteit.

Een mogelijke alternatieve methode voor de productie van een griepvaccin is de expressie van het griepvirus hemagglutinine (HA) met behulp van recombinant-DNA-technieken. Dit alternatief vermijdt afhankelijkheid van eieren en is zeer efficiënt vanwege de hoge niveaus van eiwitexpressie onder controle van de baculovirus-polyhedrine-promoter.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
459

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiele volwassenen van 18-49 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studieprocedures.
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  • Beschikbaar voor follow-up gedurende het griepseizoen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve zwangerschapstest in de urine op het moment van randomisatie en waren bereid om gedurende het onderzoek een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of behandeling met immunosuppressiva. (Gebruik van geïnhaleerde steroïden of lokale steroïden werd niet als immunosuppressief beschouwd; ontvangst van systemische glucocorticosteroïden was niet toegestaan ​​als de dagelijkse inname >10 mg prednison of equivalent was).
  • Aanwezigheid van risicovolle aandoeningen of andere kenmerken die worden beschouwd als indicaties voor griepvaccinatie, zoals gedefinieerd door het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP).
  • Acute met koorts gepaard gaande ziekte (gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 100 graden F) of ziekte van de bovenste luchtwegen binnen 72 uur na vaccinatie.
  • Gebruik van experimentele vaccins of een griepvaccin na 31 mei 2004 voor de epidemische seizoenen van het zuidelijk halfrond van 2005 of van 2004 tot 2005 op het noordelijk halfrond.
  • Gebruik van experimentele medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Ontvangst van parenteraal immunoglobuline binnen 30 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de respons zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
Recombinant trivalent hemagglutinine griepvaccin, formulering 2004/05 met 45 μg van elke hemagglutinine afgeleid van A/Wyoming/3/03(H3N2) en 15 μg van A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1) en B/Jiangsu/10/03
Biologisch: Influenzavaccin, recombinant hemagglutinine
Dosis van 0,5 ml voor IM-injectie
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
EXPERIMENTEEL: Volledige dosis
Recombinant trivalent hemagglutinine griepvaccin, formulering 2004/05 met 45 μg van elke hemagglutinine afgeleid van A/Wyoming/3/03(H3N2), A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1) en B/Jiangsu/10/03
Biologisch: Influenzavaccin, recombinant hemagglutinine
Dosis van 0,5 ml voor IM-injectie
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% natriumchloride
Biologisch: Influenzavaccin, recombinant hemagglutinine
Dosis van 0,5 ml voor IM-injectie
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en reactogeniciteit van trivalent recombinant hemagglutinine-influenzavaccin bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar
Tijdsspanne: griep seizoen
griep seizoen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de beschermende werkzaamheid van een trivalent recombinant hemagglutinine-influenzavaccin in twee verschillende formuleringen bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar
Tijdsspanne: griep seizoen
griep seizoen
Evaluatie van de immunogeniciteit van de H1- en B-componenten wanneer geformuleerd met 15 μg of 45 μg per component bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Protein Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen