Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af trivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine hos raske voksne

8. januar 2010 opdateret af: Protein Sciences Corporation

Evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​to præparater af trivalent rekombinant baculovirus-udtrykt hæmagglutinin-influenzavaccine administreret intramuskulært hos raske voksne i alderen 18-49 år.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den dosisrelaterede sikkerhed, immunogenicitet og beskyttende effektivitet af en trivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle i øjeblikket licenserede influenzavacciner i USA produceres i embryonerede hønseæg. Der er flere velkendte ulemper ved brugen af ​​æg som substrat for influenzavaccine. Æg kræver specialiserede produktionsfaciliteter og kan være vanskelige at opskalere hurtigt som reaktion på et opstået behov såsom en pandemi. Det er normalt nødvendigt at tilpasse kandidatvaccinevirus til højudbyttevækst i æg, en proces, der kan være tidskrævende, ikke altid er vellykket og kan udvælge receptorvarianter, der kan have suboptimal immunogenicitet. Derudover kan landbrugssygdomme, der påvirker hønseflokke, og som kan være et vigtigt problem i en pandemi på grund af en aviær influenzavirusstamme, let forstyrre forsyningen af ​​æg til vaccinefremstilling. Derfor er udvikling af alternative substrater til influenzavaccineproduktion blevet identificeret som et højt prioriteret mål.

En potentiel alternativ metode til fremstilling af influenzavaccine er ekspression af influenzavirushæmagglutinin (HA) ved anvendelse af rekombinante DNA-teknikker. Dette alternativ undgår afhængighed af æg og er meget effektivt på grund af de høje niveauer af proteinekspression under kontrol af baculovirus-polyhedrinpromotoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
459

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile voksne, i alderen 18-49 år.
  • Forudsat informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Tilgængelig til opfølgning i hele influenzasæsonen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for randomiseringen og var villige til at bruge en passende form for prævention i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med immundefekt eller behandling med immunsuppressiv medicin. (Brug af inhalerede steroider eller topikale steroider blev ikke betragtet som immunsuppressiv; modtagelse af systemiske glukokortikosteroider var ikke tilladt, hvis det daglige indtag var >10 mg prednison eller tilsvarende).
  • Tilstedeværelse af højrisikotilstande eller andre karakteristika, der anses for at være indikationer for influenzavaccination, som defineret af den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP).
  • Akut febril sygdom (defineret som at have en temperatur ≥100 grader F) eller sygdom i de øvre luftveje inden for 72 timer efter vaccination.
  • Brug af eksperimentelle vacciner eller en hvilken som helst influenzavaccine efter den 31. maj 2004 for 2005-sæsonerne for den sydlige halvkugle eller 2004 til 2005 på den nordlige halvkugle.
  • Brug af enhver eksperimentel medicin inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Kvinder, der var gravide eller ammende.
  • Personer med en historie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Modtagelse af parenteralt immunoglobulin inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af ​​respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Rekombinant trivalent hæmagglutinin influenzavaccine, 2004/05 formulering indeholdende 45μg af hver hæmagglutinin afledt af A/Wyoming/3/03(H3N2) og 15μg fra A/New Caledonia/20/99(H1N3su)/B/Jiang
Biologisk: Influenzavaccine, rekombinant hæmagglutinin
0,5 ml dosis til IM-injektion
Andre navne:
  • rekombinant hæmagglutinin
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
EKSPERIMENTEL: Fuld dosis
Rekombinant trivalent hæmagglutinin influenzavaccine, 2004/05 formulering indeholdende 45μg af hver hæmagglutinin afledt af A/Wyoming/3/03(H3N2), A/Ny Kaledonien/20/99(H1N1) og B/Jiangsu/10/03
Biologisk: Influenzavaccine, rekombinant hæmagglutinin
0,5 ml dosis til IM-injektion
Andre navne:
  • rekombinant hæmagglutinin
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% natriumchlorid
Biologisk: Influenzavaccine, rekombinant hæmagglutinin
0,5 ml dosis til IM-injektion
Andre navne:
  • rekombinant hæmagglutinin
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og reaktogenicitet af trivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine hos raske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: influenza sæson
influenza sæson

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af den beskyttende effekt af en trivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine ved to forskellige formuleringer hos raske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: influenza sæson
influenza sæson
Evaluering af immunogeniciteten af ​​H1- og B-komponenterne, når de formuleres til enten 15μg eller 45μg pr. komponent hos raske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protein Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine, rekombinant hæmagglutinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger