Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van trivalent recombinant hemagglutinine-influenzavaccin bij gezonde volwassenen

8 januari 2010 bijgewerkt door: Protein Sciences Corporation

Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van twee preparaten van trivalent recombinant baculovirus tot expressie gebracht hemagglutinine-influenzavaccin intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar.

Het doel van deze studie was het bepalen van de dosisgerelateerde veiligheid, immunogeniciteit en beschermende werkzaamheid van een trivalent recombinant hemagglutinine-influenzavaccin bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle momenteel goedgekeurde griepvaccins in de Verenigde Staten worden geproduceerd in geëmbryoneerde kippeneieren. Er zijn verschillende algemeen erkende nadelen aan het gebruik van eieren als substraat voor een griepvaccin. Eieren vereisen gespecialiseerde productiefaciliteiten en kunnen moeilijk snel op te schalen zijn als reactie op een opkomende behoefte, zoals een pandemie. Het is meestal nodig om kandidaat-vaccinvirussen aan te passen voor groei met hoge opbrengsten in eieren, een proces dat tijdrovend kan zijn, niet altijd succesvol is en receptorvarianten kan selecteren die mogelijk een suboptimale immunogeniciteit hebben. Bovendien kunnen landbouwziekten die kippenkoppels treffen, en die een belangrijk probleem kunnen zijn in een pandemie als gevolg van een virusstam van het vogelgriepvirus, de aanvoer van eieren voor de productie van vaccins gemakkelijk verstoren. Daarom is de ontwikkeling van alternatieve substraten voor de productie van griepvaccins aangemerkt als een doelstelling met hoge prioriteit.

Een mogelijke alternatieve methode voor de productie van een griepvaccin is de expressie van het griepvirus hemagglutinine (HA) met behulp van recombinant-DNA-technieken. Dit alternatief vermijdt afhankelijkheid van eieren en is zeer efficiënt vanwege de hoge niveaus van eiwitexpressie onder controle van de baculovirus-polyhedrine-promoter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiele volwassenen van 18-49 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studieprocedures.
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  • Beschikbaar voor follow-up gedurende het griepseizoen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve zwangerschapstest in de urine op het moment van randomisatie en waren bereid om gedurende het onderzoek een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of behandeling met immunosuppressiva. (Gebruik van geïnhaleerde steroïden of lokale steroïden werd niet als immunosuppressief beschouwd; ontvangst van systemische glucocorticosteroïden was niet toegestaan ​​als de dagelijkse inname >10 mg prednison of equivalent was).
  • Aanwezigheid van risicovolle aandoeningen of andere kenmerken die worden beschouwd als indicaties voor griepvaccinatie, zoals gedefinieerd door het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP).
  • Acute met koorts gepaard gaande ziekte (gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 100 graden F) of ziekte van de bovenste luchtwegen binnen 72 uur na vaccinatie.
  • Gebruik van experimentele vaccins of een griepvaccin na 31 mei 2004 voor de epidemische seizoenen van het zuidelijk halfrond van 2005 of van 2004 tot 2005 op het noordelijk halfrond.
  • Gebruik van experimentele medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Ontvangst van parenteraal immunoglobuline binnen 30 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de respons zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
Recombinant trivalent hemagglutinine griepvaccin, formulering 2004/05 met 45 μg van elke hemagglutinine afgeleid van A/Wyoming/3/03(H3N2) en 15 μg van A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1) en B/Jiangsu/10/03
Biologisch: Influenzavaccin, recombinant hemagglutinine
Dosis van 0,5 ml voor IM-injectie
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
EXPERIMENTEEL: Volledige dosis
Recombinant trivalent hemagglutinine griepvaccin, formulering 2004/05 met 45 μg van elke hemagglutinine afgeleid van A/Wyoming/3/03(H3N2), A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1) en B/Jiangsu/10/03
Biologisch: Influenzavaccin, recombinant hemagglutinine
Dosis van 0,5 ml voor IM-injectie
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% natriumchloride
Biologisch: Influenzavaccin, recombinant hemagglutinine
Dosis van 0,5 ml voor IM-injectie
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en reactogeniciteit van trivalent recombinant hemagglutinine-influenzavaccin bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar
Tijdsspanne: griep seizoen
griep seizoen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de beschermende werkzaamheid van een trivalent recombinant hemagglutinine-influenzavaccin in twee verschillende formuleringen bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar
Tijdsspanne: griep seizoen
griep seizoen
Evaluatie van de immunogeniciteit van de H1- en B-componenten wanneer geformuleerd met 15 μg of 45 μg per component bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Influenzavaccin, recombinant hemagglutinine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren