Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale ricombinante trivalente con emoagglutinina negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti clinicamente stabili, di età compresa tra 18 e 49 anni.
• Consenso informato fornito prima di qualsiasi procedura di studio.
• In grado di rispettare tutte le procedure di studio.
• Disponibile per il follow-up per tutta la durata della stagione influenzale.
• Le donne in età fertile presentavano un test di gravidanza sulle urine negativo al momento della randomizzazione ed erano disposte a utilizzare un'adeguata forma di contraccezione durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di immunodeficienza o trattamento con farmaci immunosoppressori. (L'uso di steroidi per via inalatoria o di steroidi topici non è stato considerato immunosoppressivo; l'assunzione di glucocorticosteroidi sistemici non era consentita se l'assunzione giornaliera era > 10 mg di prednisone o equivalente).
• Presenza di condizioni ad alto rischio o altre caratteristiche considerate indicazioni per la vaccinazione antinfluenzale, come definito dall'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
• Malattia febbrile acuta (definita come temperatura ≥100 gradi F) o malattia del tratto respiratorio superiore entro 72 ore dalla vaccinazione.
• Uso di vaccini sperimentali o di qualsiasi vaccino antinfluenzale dopo il 31 maggio 2004 per le stagioni epidemiche dell'emisfero meridionale del 2005 o dell'emisfero settentrionale dal 2004 al 2005.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
• Donne che erano incinte o che allattavano.
• Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Ricezione di immunoglobulina parenterale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta.