Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie hemaglutyniny u zdrowych osób dorosłych

8 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch preparatów szczepionki przeciw grypie zawierającej hemaglutyninę z ekspresją trójwalentnego rekombinowanego bakulowirusa, podawanych domięśniowo zdrowym dorosłym w wieku 18-49 lat.

Celem tego badania było określenie zależnego od dawki bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ochronnej trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie hemaglutyniny u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie obecnie licencjonowane szczepionki przeciw grypie w Stanach Zjednoczonych są produkowane z jaj kurzych z zarodkami. Istnieje kilka dobrze znanych wad stosowania jaj jako substratu do szczepionki przeciw grypie. Jaja wymagają wyspecjalizowanych urządzeń produkcyjnych i mogą być trudne do szybkiego zwiększenia skali w odpowiedzi na pojawiające się potrzeby, takie jak pandemia. Zwykle konieczne jest przystosowanie potencjalnych wirusów szczepionkowych do wysokowydajnego wzrostu w jajach, co może być czasochłonne, nie zawsze kończy się sukcesem i może powodować selekcję wariantów receptorów, które mogą mieć suboptymalną immunogenność. Ponadto choroby rolnicze, które dotykają stada kurcząt, a które mogą stanowić ważny problem w przypadku pandemii ze względu na szczep wirusa ptasiej grypy, mogą łatwo zakłócić dostawy jaj do produkcji szczepionek. Dlatego opracowanie alternatywnych substratów do produkcji szczepionek przeciw grypie zostało uznane za cel o wysokim priorytecie.

Jedną z potencjalnych alternatywnych metod produkcji szczepionki przeciw grypie jest ekspresja hemaglutyniny (HA) wirusa grypy przy użyciu technik rekombinacji DNA. Ta alternatywa pozwala uniknąć zależności od jaj i jest bardzo wydajna ze względu na wysoki poziom ekspresji białka pod kontrolą promotora poliedryny bakulowirusa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
459

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w stabilnym stanie medycznym w wieku 18-49 lat.
  • Wyrażenie świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Dostępne do obserwacji przez cały sezon grypowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie randomizacji i były chętne do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia niedoboru odporności lub leczenia lekami immunosupresyjnymi. (Stosowania steroidów wziewnych lub steroidów miejscowych nie uznano za działanie immunosupresyjne; przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów nie było dozwolone, jeśli dzienne spożycie wynosiło >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika).
  • Obecność stanów wysokiego ryzyka lub innych cech uważanych za wskazania do szczepienia przeciw grypie, zgodnie z definicją Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP).
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (zdefiniowana jako mająca temperaturę ≥100 stopni F) lub choroba górnych dróg oddechowych w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
  • Stosowanie szczepionek eksperymentalnych lub jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie po 31 maja 2004 w sezonach epidemicznych 2005 na półkuli południowej lub 2004-2005 na półkuli północnej.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barré.
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Recombinant Trivalent Hemaglutinin Influenza Vaccine, 2004/05 preparat zawierający 45 μg każdej hemaglutyniny pochodzącej z A/Wyoming/3/03(H3N2) i 15 μg z A/New Caledonia/20/99(H1N1) i B/Jiangsu/10/03
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, rekombinowana hemaglutynina
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
EKSPERYMENTALNY: Pełna dawka
Recombinant Trivalent Hemaglutinin Influenza Vaccine, 2004/05 preparat zawierający 45 μg każdej hemaglutyniny pochodzącej z A/Wyoming/3/03(H3N2), A/New Caledonia/20/99(H1N1) i B/Jiangsu/10/03
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, rekombinowana hemaglutynina
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% chlorek sodu
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, rekombinowana hemaglutynina
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie z hemaglutyniną u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
Ramy czasowe: sezon grypowy
sezon grypowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ochronnej trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie zawierającej hemaglutyninę w dwóch różnych postaciach u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
Ramy czasowe: sezon grypowy
sezon grypowy
Ocena immunogenności składników H1 i B w dawce 15 μg lub 45 μg na składnik u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Protein Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami