RAISE: gerandomiseerde placebogecontroleerde idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) studie met eltrombopag (RAISE)
21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eltrombopag-olamine (SB-497115-GR), een trombopoëtinereceptoragonist, gedurende 6 maanden toegediend als orale tabletten eenmaal daags bij volwassen proefpersonen Met eerder behandelde chronische ITP.
De grondgedachte voor deze fase III-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag na 6 maanden bij de behandeling van eerder behandelde patiënten met chronische ITP.
De startdosering van eltrombopag, 50 mg, eenmaal daags, werd gekozen op basis van de waargenomen werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek in een dosisbepalingsonderzoek (TRA100773).
Deze fase III-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eltrombopag, aanvankelijk toegediend als orale tabletten van 50 mg eenmaal daags gedurende zes maanden bij volwassen proefpersonen met eerder behandelde chronische ITP. .
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd, eltrombopag naar placebo, en worden gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITP-medicatie bij baseline en baseline aantal bloedplaatjes van minder dan of gelijk aan 15.000/µL.
Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden studiemedicatie, gedurende welke de dosis studiemedicatie kan worden aangepast op basis van het individuele aantal bloedplaatjes.
Bovendien kunnen proefpersonen gelijktijdige ITP-medicatie afbouwen en eventuele reddingsbehandelingen ontvangen zoals voorgeschreven door de lokale zorgstandaard.
Na stopzetting van de studiemedicatie zullen proefpersonen vervolgbezoeken afleggen in week 1, 2, 4 en maand 3 en 6.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eltrombopagolamine (SB-497115-GR), een trombopoëtinereceptoragonist, gedurende 6 maanden eenmaal daags als orale tabletten bij volwassen proefpersonen te evalueren met eerder behandelde chronische idiopathische trombocytopenische purpura (ITP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jiang Su Province, China, 215006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, China, 300020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80639
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93003
- GSK Investigational Site
-
Caen, Frankrijk, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 15123
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71201
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560002
- GSK Investigational Site
-
Manipal, Indië, 576 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Albano Laziale (Roma), Lazio, Italië, 00041
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Veneto, Italië, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3816 CP
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- GSK Investigational Site
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03150
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Legnica, Polen, 59-200
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polen, 45-372
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polen, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 193024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 041 90
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slowakije, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Presov, Slowakije, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 20
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesië, 3029
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunesië, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunesië, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leed, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Morriston, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75137
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
- Volwassenen (≥18 jaar) met de diagnose chronische ITP volgens de richtlijnen van de American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003], en aantal bloedplaatjes < 30.000/μL op dag 1 (of binnen 24 uur voorafgaand aan dosering op dag 1). Bovendien zou een uitstrijkje van perifeer bloed de diagnose van ITP moeten ondersteunen zonder bewijs van andere oorzaken van trombocytopenie (bijv. pseudotrombocytopenie, myelofibrose). Het lichamelijk onderzoek mag geen andere ziekte dan ITP suggereren die trombocytopenie kan veroorzaken.
- Proefpersonen die eerder een of meer eerdere ITP-therapieën hebben gekregen. Eerdere behandelingen voor ITP omvatten, maar zijn niet beperkt tot, corticosteroïden, immunoglobulinen, azathioprine, danazol, cyclofosfamide en/of rituximab.
- Proefpersonen moeten aanvankelijk hebben gereageerd (aantal bloedplaatjes > 100.000/μl) op een eerdere ITP-therapie of binnen 3 jaar een beenmergonderzoek hebben ondergaan dat overeenkomt met ITP om myelodysplastische syndromen of andere oorzaken van trombocytopenie uit te sluiten.
- Eerdere therapie voor ITP met immunoglobulinen (IVIg en anti-D) moet minimaal 1 week voor randomisatie zijn afgerond en het aantal bloedplaatjes moet na de laatste behandeling met immunoglobulinen een duidelijk dalende trend vertonen. Eerdere behandelingen voor ITP met splenectomie, rituximab en cyclofosfamide moeten minimaal 4 weken voor randomisatie zijn afgerond, of duidelijk niet effectief zijn.
- Proefpersonen die gelijktijdig met ITP-medicatie werden behandeld (bijv. corticosteroïden of azathioprine) moeten een dosis krijgen die stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen die worden behandeld met ciclosporine A, mycofenolaatmofetil of danazol moeten een dosis krijgen die stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. De medicatie moet worden voortgezet met een stabiele dosis gedurende de eerste 6 weken van de studie "Concomitant ITP-therapie")
- Protrombinetijd (PT/INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moeten binnen 80 tot 120% van het normale bereik liggen zonder voorgeschiedenis van hypercoagulatie.
- Een volledig bloedbeeld (CBC), binnen het referentiebereik (inclusief WBC-differentiaal niet indicatief voor een andere aandoening dan ITP), met de volgende uitzonderingen:
- < 30.000 bloedplaatjes/μL op dag 1 (of binnen 24 uur na dag 1) is vereist voor opname,
- Hemoglobine: proefpersonen met een hemoglobinegehalte tussen 10 g/dl (100 g/l) en de ondergrens van normaal komen in aanmerking voor opname, als bloedarmoede duidelijk te wijten is aan ITP (overmatig bloedverlies).
- ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) is vereist voor opname (verhoogde WBC/ANC als gevolg van behandeling met steroïden is acceptabel).
- De volgende klinische chemieën MAG NIET meer dan 20% hoger zijn dan de bovengrens van normaal (ULN): creatinine, ALT, AST, totaal bilirubine en alkalische fosfatase. Bovendien mag totaal albumine niet meer dan 10% onder de ondergrens van normaal (LLN) liggen.
- De proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe (gedocumenteerd in de grafiek). Vrouwelijke proefpersonen (of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) moeten ofwel niet zwanger kunnen worden (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders of postmenopauzaal > 1 jaar), ofwel zwanger kunnen worden en een van de volgende zeer effectieve methodes van anticonceptie (d.w.z. Pearl Index <1,0%) vanaf twee weken voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, gedurende de hele studie en 28 dagen na voltooiing of voortijdige stopzetting van de studie:
- Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap;
- Intra-uterien apparaat (IUD);
- Twee vormen van barrière-anticonceptie (diafragma plus zaaddodend middel, en voor mannen condoom plus zaaddodend middel);
- Mannelijke partner is onvruchtbaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en is de enige partner van de vrouw;
- Systemische anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron). De proefpersoon kan de vereisten en instructies van het protocol begrijpen en naleven en is van plan het onderzoek volgens plan af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon komt NIET in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Elke klinisch relevante afwijking, anders dan ITP, vastgesteld bij het screeningsonderzoek of enige andere medische aandoening of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of een andere primaire diagnose suggereert (bijv. trombocytopenie is secundair aan een andere ziekte).
- Gelijktijdige kwaadaardige ziekte en/of voorgeschiedenis van kankerbehandeling met cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie.
- Elke voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose (beroerte, TIA, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie), EN ≥ twee van de volgende risicofactoren: hormonale substitutietherapie, systemische anticonceptie (oestrogeen bevattend), roken, diabetes, hypercholesterolemie, medicatie tegen hypertensie, kanker, erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, enz.), of enige andere familiegeschiedenis van arteriële of veneuze trombose.
- Reeds bestaande hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, New York Heart Association [NYHA] graad III/IV), of aritmie waarvan bekend is dat deze het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of proefpersonen met een QTc >450 msec.
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positief serum of urine b-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest) bij screening of pre-dosis op dag 1.
- Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Proefpersoon behandeld met geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel en/of NSAID's) of anticoagulantia gedurende > 3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken na de start van het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van afwijking van de agglutinatie van bloedplaatjes die een betrouwbare meting van het aantal bloedplaatjes verhindert.
- Alle proefpersonen met secundaire immuuntrombocytopenie, inclusief proefpersonen met laboratorium- of klinisch bewijs van HIV-infectie, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, chronische hepatitis B-infectie, hepatitis C-virusinfectie of enig bewijs voor actieve hepatitis ten tijde van de screening van proefpersonen. Als een potentiële proefpersoon geen klinische geschiedenis heeft die HIV-infectie of hepatitis-infectie zou ondersteunen, is geen verdere laboratoriumscreening nodig; de standaard medische praktijk zou echter verdere evaluatie van patiënten met risicofactoren voor deze infecties suggereren.
- Eerdere deelname aan een klinische studie met eltrombopag.
- Patiënten die een cataractoperatie willen ondergaan.
- In Frankrijk is een onderdaan noch aangesloten bij, noch begunstigde van een categorie sociale zekerheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm plus zorgstandaard
De proefpersonen starten de behandeling met eenmaal daags 50 mg eltrombopag of een overeenkomende placebo.
Op basis van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek, kan de dosis eltrombopag naar boven of naar beneden worden bijgesteld.
|
De proefpersonen starten de behandeling met eenmaal daags 50 mg eltrombopag of een bijpassende placebo.
Op basis van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek, kan de dosis eltrombopag naar boven of naar beneden worden bijgesteld.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo plus zorgstandaard
De proefpersonen starten de behandeling met eenmaal daags 50 mg eltrombopag of een overeenkomende placebo.
Op basis van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek, kan de dosis eltrombopag naar boven of naar beneden worden bijgesteld.
|
De proefpersonen starten de behandeling met eenmaal daags 50 mg eltrombopag of een bijpassende placebo.
Op basis van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek, kan de dosis eltrombopag naar boven of naar beneden worden bijgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Basislijn; elke behandeldag op therapie; Week 10, 14, 18, 22 en 26; en weken 1, 2 en 4 na de behandeling
|
Het percentage evalueerbare deelnemers dat een trombocytenrespons bereikte (gedefinieerd als een aantal trombocyten tussen 50.000 en 400.000 microliter) op elke nominale dag waarop de therapie werd gegeven en 4 weken na de behandeling
|
Basislijn; elke behandeldag op therapie; Week 10, 14, 18, 22 en 26; en weken 1, 2 en 4 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van het mediane aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 8 tot en met week 26 tijdens de behandeling; en follow-upbezoeken van 1, 2, 4 weken
|
Het aantal bloedplaatjes werd gemeten door middel van bloedafname.
|
Basislijn; Dag 8 tot en met week 26 tijdens de behandeling; en follow-upbezoeken van 1, 2, 4 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling start Tijdens therapie
Tijdsspanne: Altijd van dag 1 tot week 26
|
Percentage deelnemers dat start met nieuwe ITP-medicatie, een verhoogde dosis gelijktijdige ITP-medicatie vanaf baseline, bloedplaatjestransfusie of splenectomie.
|
Altijd van dag 1 tot week 26
|
|
Maximale en totale weken van bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 26 tijdens de behandeling
|
Respons wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes tussen 50.000 en 400.000 bloedplaatjes per microliter.
|
Dag 1 tot en met week 26 tijdens de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van het gebruik van baseline ITP-medicatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 26 tijdens de behandeling
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van hun baseline gelijktijdig gebruik van ITP-medicatie ervoer
|
Van dag 1 tot en met week 26 tijdens de behandeling
|
|
WHO-bloedingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, alle nominale bezoeken tijdens therapie gedefinieerd als Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Week 10, Week 14, Week 18, Week 22, Week 26 en 1, 2 en 4 week vervolgbezoeken
|
Samenvatting van de bloedingsscores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij elk nominaal bezoek.
WHO-graad 1-4 = elke bloeding; WHO-graad 2-4 = klinisch significante bloeding
|
Baseline, alle nominale bezoeken tijdens therapie gedefinieerd als Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Week 10, Week 14, Week 18, Week 22, Week 26 en 1, 2 en 4 week vervolgbezoeken
|
|
HR-QoL Instrument- en domeinscores van de SF-36v2-vragenlijst bij baseline, week 6, week 14 en week 26 of vroegtijdige stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) patiënt rapporteerde resultaten van de korte formulier-36v2 (SF-36v2) vragenlijst.
Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
|
Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
|
|
HR-QoL Instrument- en domeinscores van de FACIT-F-vragenlijst bij baseline, week 6, week 14 en week 26 of vroegtijdige stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) patiënt gerapporteerde resultaten van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie vermoeidheid (FACIT-F) vragenlijst.
Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke) tot 52 (best mogelijke).
|
Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
|
|
HR-QoL Instrument- en domeinscores voor de FACT-Th-vragenlijst bij baseline, week 6, week 14 en week 26 of vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) patiënt gerapporteerde resultaten van de functionele beoordeling van kankertherapie trombocytopenie (FACT-Th) vragenlijst (zes geselecteerde items).
Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke) tot 24 (best mogelijke).
|
Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
|
|
HR-QoL Instrument- en domeinscores van de MEI-SF-vragenlijst bij baseline, week 6, week 14 en week 26 of vroegtijdige stopzetting van onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) patiënt rapporteerde resultaten van de motivatie- en energie-inventarisatie-korte vorm (MEI-SF) vragenlijst.
Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke) tot 72 (best mogelijke).
|
Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fogarty PF, Tarantino MD, Brainsky A, Signorovitch J, Grotzinger KM. Selective validation of the WHO Bleeding Scale in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):79-87. doi: 10.1185/03007995.2011.644849. Epub 2011 Dec 20.
- Signorovitch J, Brainsky A, Grotzinger KM. Validation of the FACIT-fatigue subscale, selected items from FACT-thrombocytopenia, and the SF-36v2 in patients with chronic immune thrombocytopenia. Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1737-44. doi: 10.1007/s11136-011-9912-9. Epub 2011 May 1.
- Cheng G, Saleh MN, Marcher C, Vasey S, Mayer B, Aivado M, Arning M, Stone NL, Bussel JB. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60959-2. Epub 2010 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):382.
- Haselboeck J, Pabinger I, Ay C, Koder S, Panzer S. Platelet activation and function during eltrombopag treatment in immune thrombocytopenia. Ann Hematol. 2012 Jan;91(1):109-13. doi: 10.1007/s00277-011-1249-5. Epub 2011 May 7.
- Hayes S, Ouellet D, Zhang J, Wire MB, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in healthy volunteers and patients with immune thrombocytopenic purpura and optimization of response-guided dosing. J Clin Pharmacol. 2011 Oct;51(10):1403-17. doi: 10.1177/0091270010383019. Epub 2010 Dec 8.
- Tarantino MD, Fogarty P, Mayer B, Vasey SY, Brainsky A. Efficacy of eltrombopag in management of bleeding symptoms associated with chronic immune thrombocytopenia. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Apr;24(3):284-96. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835fac99.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- TRA102537
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.VoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)Verenigde Staten, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië
-
Turkish Hematology AssociationSanofiWervingTTP - Trombotische trombocytopenische purpuraKalkoen
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenTrombotische trombocytopenische purpura, verworvenChina
-
TakedaGoedgekeurd voor marketingTrombotische trombocytopenische purpura (TTP)
-
Ablynx, a Sanofi companyVoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpuraVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Roemenië, Australië
-
SanofiVoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpuraVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; Mach Gaensslen Foundation; Baxalta Innovations...WervingTrombotische trombocytopenische purpura | Congenitale trombotische trombocytopenische purpura | Familiale trombotische trombocytopenische purpura | Trombotische trombocytopenische purpura, aangeboren | Upshaw-Schulman-syndroomVerenigde Staten, Oostenrijk, Tsjechië, Duitsland, Japan, Noorwegen, Zwitserland
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.VoltooidPrimaire immuuntrombocytopenische purpuraChina
-
Protalex, Inc.BeëindigdIdiopathische trombocytopenische purpura (ITP)Australië, Nieuw-Zeeland
-
CSL LimitedVoltooidIdiopathische trombocytopenische purpura (ITP)Australië
Klinische onderzoeken op eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Abhay Singh, MD MPHGeschorstMyelodysplastische syndromen | Chronische myelomonocytische leukemieVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervend
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPurpura, trombocytopenisch, idiopathischRussische Federatie
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMatige aplastische anemie | Unilineage beenmergfalenstoornissenVerenigde Staten
-
Fondazione Progetto EmatologiaVoltooidChronische lymfatische leukemie | Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch | Non Hodgkin-lymfoom | Auto-immune trombocytopenie | Auto-immune trombocytopenische purpuraItalië
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nog niet aan het wervenPrimaire immuuntrombocytopenie (ITP)China
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisBeëindigdImmuun TrombocytopenieVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University en andere medewerkersVoltooidEerder behandelde primaire immuuntrombocytopenieChina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisWervingB-cel lymfoom | CART-behandelingIsraël