Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van sunitinib in combinatie met capecitabine in vergelijking met capecitabine bij patiënten met borstkanker

15 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde fase 3-studie van sunitinib in combinatie met capecitabine in vergelijking met capecitabine bij patiënten met eerder behandelde borstkanker

De behandeling met sunitinib plus capecitabine kan de tumorgroei langer vertragen dan bij behandeling met alleen capecitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
442

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, België, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, België, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Denemarken, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Duitsland, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Duitsland, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Duitsland, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Duitsland, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Duitsland, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers cedex 01, Frankrijk, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, Frankrijk, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, Frankrijk, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrijk, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Griekenland, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Griekenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italië, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Italië, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Roemenië, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Russische Federatie, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Verenigde Staten, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte die kan worden gemeten. Patiënten met alleen botziekte mogen ook deelnemen aan het onderzoek.
  • Eerdere behandeling met een anthracycline en een taxaan in elke setting
  • Progressie op eerste- of tweedelijnsregime of adjuvansregime indien ziektevrij interval minder dan 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoir carcinoom als er geen andere meetbare ziekte is
  • Meer dan 2 chemotherapiemiddelen in de gevorderde ziektesetting
  • Hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine oraal toegediend met een startdosis van 2500 mg/m^2 per dag [1250 mg/m^2 bid (tweemaal daags)] van dag 1-14 elke 3 weken. Studiebehandeling moet worden gegeven tot progressie of terugtrekking uit de studie om andere redenen. Op het moment van progressie kunnen patiënten in aanmerking komen om over te stappen op sunitinib als monotherapie, oraal toegediend in een startdosis van 37,5 mg per dag.
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Sunitinib + capecitabine

Sunitinib oraal toegediend in een startdosis van 37,5 mg eenmaal daags volgens een continu regime.

Capecitabine oraal toegediend met een startdosering van 2000 mg/m^2 per dag [1000 mg/m^2 bid (tweemaal daags)] van dag 1-14 elke 3 weken. Studiebehandeling moet worden gegeven tot progressie of terugtrekking uit de studie om andere redenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (tot 3 jaar vanaf de eerste dosis)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, wordt de eerste datum gebruikt. PFS (in maanden) wordt berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum plus 1) gedeeld door 30,4.
Basislijn tot ziekteprogressie (tot 3 jaar vanaf de eerste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot respons of ziekteprogressie (tot 3 jaar vanaf de eerste dosis)
Percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); CR: verdwijning van alle doellaesies, PR: groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) afname in de som van de langste dimensies (SLD) van de doellaesies, waarbij de baseline SLD als referentie wordt genomen. Bevestigde reacties = aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek, ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. Aanwijzing van de beste respons van stabiele ziekte (SD) vereiste dat ten minste 5 weken na randomisatie aan de criteria werd voldaan.
Basislijn tot respons of ziekteprogressie (tot 3 jaar vanaf de eerste dosis)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot respons of ziekteprogressie (tot 3 jaar vanaf de eerste dosis)
Tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. DR (in maanden) werd berekend als [de datum waarop de respons eindigde (datum van PD of overlijden) min de eerste CR- of PR-datum die vervolgens werd bevestigd plus 1)] gedeeld door 30,4.
Basislijn tot respons of ziekteprogressie (tot 3 jaar vanaf de eerste dosis)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden of tot 3 jaar vanaf de eerste dosis
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS (in maanden) berekend als (datum van overlijden minus randomisatiedatum plus 1) gedeeld door 30,4. Voor patiënten zonder overlevingsgegevens na de datum van hun laatste follow-up, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren. Van patiënten zonder overlevingsgegevens buiten randomisatie werd hun OS-tijd gecensureerd bij randomisatie.
Baseline tot overlijden of tot 3 jaar vanaf de eerste dosis
Percentage kans dat de deelnemer overleeft
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Overlevingskans 2 jaar en 3 jaar na de eerste dosis studiebehandeling.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (tot 3 jaar of einde van de behandeling)
EORTC QLQ-C30: algemene gezondheid/kwaliteit van leven (QoL), functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree). Terugroepperiode: afgelopen week; antwoordbereik: helemaal niet tot zeer veel; globaal/kwaliteitsbereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen
Dag 1 van elke behandelingscyclus (tot 3 jaar of einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Borstkankermodule (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (tot 3 jaar of einde van de behandeling)
BR23: gemeten ziektegerelateerde symptomen van droge mond, oogpijn, haaruitval, opvliegers, aantrekkelijkheid, toekomstige gezondheid, seksuele activiteit, arm-/schouderpijn, borstpijn, gezwollen borsten en huidproblemen op de borst. Terugroepperiode: afgelopen week; antwoordbereik: helemaal niet tot zeer veel. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 van elke behandelingscyclus (tot 3 jaar of einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Group's EuroQol 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (tot 3 jaar of einde van de behandeling)
EQ-5D: gezondheidstoestand in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, pijn/ongemak, angst/depressie, gebruikelijke activiteiten). Schaal met drie niveaus (1=geen probleem, 2=enig probleem en 3=extreem probleem). Voor elk domein wordt een enkele score tussen 1 en 3 gegenereerd. Voor elk onderwerp zou de uitkomstscore op de 5 domeinen via een algoritme kunnen worden toegewezen aan een enkele index. De index ligt tussen 0 en 1, waarbij de hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft die door de deelnemer wordt waargenomen.
Dag 1 van elke behandelingscyclus (tot 3 jaar of einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A6181099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen