Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Sunitinib in combinazione con capecitabina rispetto alla capecitabina in pazienti con carcinoma mammario

15 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 3 su Sunitinib in combinazione con capecitabina rispetto a capecitabina in pazienti con carcinoma mammario trattato in precedenza

Il trattamento ricevuto con sunitinib più capecitabina potrebbe ritardare la crescita del tumore più a lungo rispetto al trattamento con la sola capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
442

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danimarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Federazione Russa, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Angers cedex 01, Francia, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, Francia, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Francia, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Germania, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Germania, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Germania, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Germania, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Germania, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Italia, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Olanda, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Regno Unito, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Regno Unito, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Stati Uniti, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica che può essere misurata. Anche i pazienti con malattia solo ossea possono entrare nello studio.
  • Precedente trattamento con un'antraciclina e un taxano in qualsiasi contesto
  • Progressione con regime di prima o seconda linea o regime adiuvante se intervallo libero da malattia inferiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di carcinoma infiammatorio se non ci sono altre malattie misurabili
  • Più di 2 agenti chemioterapici nel contesto della malattia avanzata
  • Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B
Droga: Capecitabina
Capecitabina somministrata per via orale a una dose iniziale di 2500 mg/m^2 al giorno [1250 mg/m^2 bid (due volte al giorno)] dai giorni 1-14 ogni 3 settimane. Il trattamento in studio deve essere somministrato fino alla progressione o al ritiro dallo studio per altri motivi. Al momento della progressione, i pazienti possono essere idonei al passaggio a sunitinib in monoterapia, somministrato per via orale a una dose iniziale di 37,5 mg al giorno.
Sperimentale: UN
Droga: Sunitinib + Capecitabina

Sunitinib somministrato per via orale alla dose iniziale di 37,5 mg una volta al giorno in regime continuo.

Capecitabina somministrata per via orale a una dose iniziale di 2000 mg/m^2 al giorno [1000 mg/m^2 bid (due volte al giorno)] dai giorni 1-14 ogni 3 settimane. Il trattamento in studio deve essere somministrato fino alla progressione o al ritiro dallo studio per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includono più di 1 data, verrà utilizzata la prima data. La PFS (in mesi) sarà calcolata come (data del primo evento meno data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4.
Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta o alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR: diminuzione maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%) della somma delle dimensioni più lunghe (SLD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento il SLD basale. Risposte confermate = persistono nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La designazione della migliore risposta di malattia stabile (SD) richiedeva che i criteri fossero soddisfatti almeno 5 settimane dopo la randomizzazione.
Basale fino alla risposta o alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta o alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. DR (in mesi) è stato calcolato come [la data di fine della risposta (data di PD o morte) meno la prima data di CR o PR che è stata successivamente confermata più 1)] divisa per 30,4.
Basale fino alla risposta o alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o fino a 3 anni dalla prima dose
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. OS (in mesi) calcolata come (data del decesso meno data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4. Per i pazienti privi di dati di sopravvivenza oltre la data del loro ultimo follow-up, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui erano noti per essere vivi. I pazienti privi di dati sulla sopravvivenza oltre la randomizzazione avevano i loro tempi di OS censurati alla randomizzazione.
Basale fino alla morte o fino a 3 anni dalla prima dose
Percentuale di possibilità di sopravvivenza del partecipante
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
Probabilità di sopravvivenza 2 anni e 3 anni dopo la prima dose del trattamento in studio.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Cambiamento rispetto al basale nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)
EORTC QLQ-C30: salute globale/qualità della vita (QoL), domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea). Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto; intervallo globale/QoL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)
Cambiamento rispetto al basale nel modulo sul cancro al seno del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)
BR23: misurati i sintomi correlati alla malattia di secchezza delle fauci, dolore agli occhi, perdita di capelli, vampate di calore, attrattiva, salute futura, attività sessuale, dolore al braccio/alla spalla, dolore al seno, seno gonfio e problemi alla pelle del seno. Periodo di richiamo: settimana passata; gamma di risposta: per niente a molto. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più alto = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nel questionario di autovalutazione EuroQol a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)
EQ-5D: stato di salute in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, dolore/disagio, ansia/depressione, attività abituali). Scala a tre livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problema estremo). Per ogni dominio viene generato un unico punteggio compreso tra 1 e 3. Per ogni soggetto, la valutazione del risultato sui 5 domini potrebbe essere mappata su un singolo indice attraverso un algoritmo. L'indice varia tra 0 e 1, con il punteggio più alto che indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6181099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni