Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sunitinib i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin hos patienter med brystkræft

15. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret fase 3-studie af sunitinib i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin hos patienter med tidligere behandlet brystkræft

Behandlingen modtaget med sunitinib plus capecitabin kunne forsinke tumorvæksten længere end med behandling med capecitabin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
442

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Den Russiske Føderation, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Forenede Stater, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers cedex 01, Frankrig, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, Frankrig, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, Frankrig, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrig, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grækenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holland, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italien, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Italien, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Levanger, Norge, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumænien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Tyskland, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der kan måles. Patienter med knoglesygdom får også lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med en antracyklin og en taxan i enhver sammenhæng
  • Progression på første eller anden linje regime eller adjuverende regime, hvis sygdomsfrit interval er mindre end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk karcinom, hvis der ikke er nogen anden målbar sygdom
  • Mere end 2 kemoterapimidler i avanceret sygdomsindstilling
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: B
Medicin: Capecitabin
Capecitabin administreret oralt med en startdosis på 2500 mg/m^2 pr. dag [1250 mg/m^2 bid (to gange dagligt)] fra dag 1-14 hver 3. uge. Studiebehandling bør gives indtil progression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​andre årsager. På tidspunktet for progression kan patienter være berettiget til at skifte til enkeltstof sunitinib, administreret oralt med en startdosis på 37,5 mg dagligt.
Eksperimentel: EN
Medicin: Sunitinib + Capecitabin

Sunitinib administreret oralt i en startdosis på 37,5 mg én gang dagligt i et kontinuerligt regime.

Capecitabin administreret oralt med en startdosis på 2000 mg/m^2 pr. dag [1000 mg/m^2 bid (to gange dagligt)] fra dag 1-14 hver 3. uge. Studiebehandling bør gives indtil progression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis tumorprogressionsdata omfatter mere end 1 dato, vil den første dato blive brugt. PFS (i måneder) vil blive beregnet som (første begivenhedsdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 30.4.
Baseline indtil sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil respons eller sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)
Andel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR: større end eller lig med (>=) 30 procent (%) fald i summen af ​​de længste dimensioner (SLD) af mållæsionerne med udgangspunkt i basislinje-SLD. Bekræftede svar = fortsætter med gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. Udpegning af bedste respons på stabil sygdom (SD) krævede, at kriterierne var opfyldt mindst 5 uger efter randomisering.
Baseline indtil respons eller sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil respons eller sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)
Tid fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet til den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. DR (i måneder) blev beregnet som [datoen for svaret sluttede (dato for PD eller død) minus første CR- eller PR-dato, der efterfølgende blev bekræftet plus 1)] divideret med 30,4.
Baseline indtil respons eller sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død eller op til 3 år fra første dosis
Tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. OS (i måneder) beregnet som (dødsdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 30.4. For patienter, der manglede overlevelsesdata efter datoen for deres sidste opfølgning, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Patienter, der manglede overlevelsesdata ud over randomisering, fik deres OS-tider censureret ved randomisering.
Baseline indtil død eller op til 3 år fra første dosis
Procent chance for deltageroverlevelse
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Sandsynlighed for overlevelse 2 år og 3 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandling.
År 1, år 2, år 3
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)
EORTC QLQ-C30: global sundhed/livskvalitet (QoL), funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré). Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget; globalt/QoL-område: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer
Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørgeskema Brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)
BR23: målte sygdomsrelaterede symptomer på mundtørhed, øjensmerter, hårtab, hedeture, tiltrækningskraft, fremtidigt helbred, seksuel aktivitet, arm-/skuldersmerter, brystsmerter, hævede bryster og hudproblemer på brystet. Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)
Ændring fra baseline i EuroQol Groups EuroQol 5-Dimensional Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)
EQ-5D: sundhedsstatus i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst/depression, sædvanlige aktiviteter). Skala på tre niveauer (1 = intet problem, 2 = et eller andet problem og 3 = ekstremt problem). En enkelt score mellem 1 og 3 genereres for hvert domæne. For hvert emne kunne resultatvurderingen på de 5 domæner kortlægges til et enkelt indeks gennem en algoritme. Indekset går mellem 0 og 1, hvor den højere score indikerer en bedre helbredstilstand, som deltageren opfatter.
Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6181099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger