Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sunitinibin yhdistelmästä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiiniin rintasyöpäpotilailla

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus sunitinibistä yhdistelmässä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä

Hoito sunitinibillä ja kapesitabiinilla saattoi hidastaa kasvaimen kasvua kauemmin kuin pelkkä kapesitabiinihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
442

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Espanja, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Italia, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Kreikka, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Norja
      • Levanger, Norja, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Angers cedex 01, Ranska, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, Ranska, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, Ranska, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Ranska, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Ranska, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Saksa, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Saksa, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Saksa, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Saksa, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Saksa, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Tanska, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Venäjän federaatio, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka voidaan mitata. Myös potilaat, joilla on pelkkä luusairaus, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Aikaisempi hoito antrasykliinillä ja taksaanilla missä tahansa ympäristössä
  • Eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan hoito-ohjelmalla tai adjuvanttihoito-ohjelmalla, jos taudista vapaa aikaväli on alle 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tulehduksellinen karsinooma, jos muuta mitattavissa olevaa sairautta ei ole
  • Yli 2 kemoterapia-ainetta pitkälle edenneessä sairaudessa
  • Aivojen metastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: B
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annettiin suun kautta aloitusannoksella 2500 mg/m2/vrk [1250 mg/m^2 bid (kahdesti päivässä)] päivinä 1-14 joka 3. viikko. Tutkimushoitoa tulee antaa, kunnes se etenee tai lopetetaan tutkimuksesta muista syistä. Etenemisvaiheessa potilaat voivat olla kelvollisia siirtymään yksittäiseen sunitinibiin, joka annetaan suun kautta aloitusannoksella 37,5 mg vuorokaudessa.
Kokeellinen: A
Lääke: Sunitinibi + kapesitabiini

Sunitinibi annettiin suun kautta aloitusannoksena 37,5 mg kerran vuorokaudessa jatkuvana hoito-ohjelmana.

Kapesitabiinia annettiin suun kautta aloitusannoksella 2000 mg/m2/vrk [1000 mg/m^2 bid (kahdesti päivässä)] päivinä 1-14 joka 3. viikko. Tutkimushoitoa tulee antaa, kunnes se etenee tai lopetetaan tutkimuksesta muista syistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisältävät enemmän kuin yhden päivämäärän, ensimmäistä päivämäärää käytetään. PFS (kuukausina) lasketaan seuraavasti: (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus satunnaistamispäivä plus 1) jaettuna luvulla 30.4.
Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vasteeseen tai taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti; CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosenttia (%) kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden (SLD) summan lasku, kun vertailuarvona on lähtötason SLD. Vahvistetut vasteet = säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Stabiilin sairauden (SD) parhaan vasteen määrittäminen edellytti kriteerien täyttymistä vähintään 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne vasteeseen tai taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vasteeseen tai taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)
Aika ensimmäisestä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen sairauden etenemistä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan liittyvään dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. DR (kuukausina) laskettiin [vastauksen päättymispäivämäärä (PD- tai kuolemanpäivä) miinus ensimmäinen CR- tai PR-päivämäärä, joka vahvistettiin myöhemmin plus 1)] jaettuna luvulla 30,4.
Lähtötilanne vasteeseen tai taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS (kuukausina) laskettuna (kuolemispäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30.4. Potilaiden, joilta puuttui eloonjäämistietoja viimeisen seurantapäivän jälkeen, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Potilaiden, joilta puuttui eloonjäämistietoja satunnaistamisen lisäksi, heidän käyttöaikansa sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä.
Lähtötilanne kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Osallistujan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Eloonjäämisen todennäköisyys 2 vuotta ja 3 vuotta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)
EORTC QLQ-C30: maailmanlaajuinen terveys/elämänlaatu (QoL), toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli). Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon; maailmanlaajuinen/QoL-alue: erittäin huonosta erinomaiseen. Asteikkopistealue: 0 - 100. Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen rintasyöpämoduulissa (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)
BR23: Mitatut sairauteen liittyvät oireet: suun kuivuminen, silmäkipu, hiustenlähtö, kuumat aallot, houkuttelevuus, tuleva terveys, seksuaalinen aktiivisuus, käsivarsi-/hartiakipu, rintakipu, turvonnut rinta ja rintojen iho-ongelmat. Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon. Asteikkopistealue: 0 - 100. Korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)
Muutos lähtötasosta EuroQol-konsernin EuroQol 5-Dimensional Self-Report Questionnaire -kyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)
EQ-5D: terveydentila 5 ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus, tavalliset toiminnot). Kolmitasoinen asteikko (1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma ja 3 = äärimmäinen ongelma). Jokaiselle verkkotunnukselle luodaan yksi pistemäärä 1–3. Jokaisen kohteen tulosluokitus viidellä alueella voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi algoritmin avulla. Indeksi vaihtelee välillä 0 ja 1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee parempaa terveydentilaa.
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A6181099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia