Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sunitinib i kombinasjon med capecitabin sammenlignet med capecitabin hos pasienter med brystkreft

15. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert fase 3-studie av sunitinib i kombinasjon med capecitabin sammenlignet med capecitabin hos pasienter med tidligere behandlet brystkreft

Behandlingen mottatt med sunitinib pluss kapecitabin kan forsinke tumorveksten lenger enn med behandling med kapecitabin alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
442

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Forente stater, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers cedex 01, Frankrike, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, Frankrike, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrike, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Hellas, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Italia, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Levanger, Norge, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Storbritannia, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Storbritannia, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Tyskland, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Østerrike, A-4600
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som kan måles. Pasienter med kun bensykdom får også delta i studien.
  • Tidligere behandling med en antracyklin og en taxan i enhver setting
  • Progresjon på første eller andre linje regime eller adjuvant regime hvis sykdomsfritt intervall er mindre enn 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med inflammatorisk karsinom hvis det ikke er noen annen målbar sykdom
  • Mer enn 2 kjemoterapimidler i avansert sykdom
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin administrert oralt med en startdose på 2500 mg/m^2 per dag [1250 mg/m^2 bid (to ganger daglig)] fra dag 1-14 hver 3. uke. Studiebehandling bør gis inntil progresjon eller tilbaketrekning fra studien av andre grunner. På progresjonstidspunktet kan pasienter være kvalifisert til å gå over til sunitinib som enkeltmiddel, administrert oralt med en startdose på 37,5 mg daglig.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Sunitinib + Capecitabin

Sunitinib administrert oralt med en startdose på 37,5 mg én gang daglig i et kontinuerlig regime.

Capecitabin administrert oralt med en startdose på 2000 mg/m^2 per dag [1000 mg/m^2 bid (to ganger daglig)] fra dag 1-14 hver 3. uke. Studiebehandling bør gis inntil progresjon eller tilbaketrekning fra studien av andre grunner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år fra første dose)
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderer mer enn 1 dato, vil den første datoen bli brukt. PFS (i måneder) vil bli beregnet som (første hendelsesdato minus randomiseringsdato pluss 1) delt på 30.4.
Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år fra første dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline frem til respons eller sykdomsprogresjon (opptil 3 år fra første dose)
Andel deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST); CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (SLD) av mållesjonene med utgangspunkt i SLD som referanse. Bekreftede svar = vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. Utpeking av beste respons på stabil sykdom (SD) krevde at kriteriene var oppfylt minst 5 uker etter randomisering.
Baseline frem til respons eller sykdomsprogresjon (opptil 3 år fra første dose)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline frem til respons eller sykdomsprogresjon (opptil 3 år fra første dose)
Tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som senere ble bekreftet til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. DR (i måneder) ble beregnet som [datoen for sluttsvar (dato for PD eller død) minus første CR- eller PR-dato som senere ble bekreftet pluss 1)] delt på 30.4.
Baseline frem til respons eller sykdomsprogresjon (opptil 3 år fra første dose)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død eller opptil 3 år fra første dose
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS (i måneder) beregnet som (dødsdato minus randomiseringsdato pluss 1) delt på 30.4. For pasienter som manglet overlevelsesdata utover datoen for siste oppfølging, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Pasienter som manglet overlevelsesdata utover randomisering fikk OS-tidene sensurert ved randomisering.
Baseline til død eller opptil 3 år fra første dose
Prosentvis sjanse for deltakeroverlevelse
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Sannsynlighet for overlevelse 2 år og 3 år etter første dose studiebehandling.
År 1, år 2, år 3
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (opptil 3 år eller slutten av behandlingen)
EORTC QLQ-C30: global helse/livskvalitet (QoL), funksjonelle domener (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré). Tilbakekallingsperiode: forrige uke; responsområde: ikke i det hele tatt for mye; globalt/QoL-område: veldig dårlig til utmerket. Skalapoengområde: 0 til 100. Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer
Dag 1 i hver behandlingssyklus (opptil 3 år eller slutten av behandlingen)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire Brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (opptil 3 år eller slutten av behandlingen)
BR23: målte sykdomsrelaterte symptomer på munntørrhet, øyesmerter, hårtap, hetetokter, attraktivitet, fremtidig helse, seksuell aktivitet, arm-/skuldersmerter, brystsmerter, hovne bryster og hudproblemer på brystet. Tilbakekallingsperiode: forrige uke; svarområde: ikke i det hele tatt for mye. Skalapoengområde: 0 til 100. Høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Dag 1 i hver behandlingssyklus (opptil 3 år eller slutten av behandlingen)
Endring fra baseline i EuroQol Groups EuroQol 5-dimensjonale selvrapporteringsskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (opptil 3 år eller slutten av behandlingen)
EQ-5D: helsestatus i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst/depresjon, vanlige aktiviteter). Tre-nivå skala (1=ingen problem, 2=noe problem og 3=ekstremt problem). En enkelt poengsum mellom 1 og 3 genereres for hvert domene. For hvert emne kan resultatvurderingen på de 5 domenene kartlegges til en enkelt indeks gjennom en algoritme. Indeksen varierer mellom 0 og 1, med den høyeste poengsummen som indikerer en bedre helsetilstand oppfattet av deltakeren.
Dag 1 i hver behandlingssyklus (opptil 3 år eller slutten av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A6181099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger