Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scandinavian Bell's Palsy Study (SBPS)

3 juni 2008 bijgewerkt door: Uppsala University Hospital

Een multicenter placebo-gecontroleerde evaluatie van prednisolon en/of valaciclovir voor de behandeling van de verlamming van Bell

Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de effecten van prednisolon en valaciclovir, even belangrijk, in vergelijking met placebo voor de behandeling van de ziekte van Bell. Ook de combinatie van prednisolon en valaciclovir zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra.

Studiemedicatie:

Prednisolon 60 mg per dag gedurende 5 dagen, daarna afbouwend 10 mg per dag voor een totale behandeltijd van 10 dagen. Valaciclovir 1000 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen. Prednisolon en valaciclovir worden in combinatie of afzonderlijk gebruikt. Eén patiënt op vier krijgt een placebo.

Studieduur:

Studiemedicatie wordt gedurende 10 dagen ingenomen. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na aanvang van de behandeling worden gevolgd. Vervolgbezoeken zijn 11-15 dagen na het begin van de therapie en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na het begin van de verlamming.

Studie instelling:

De studie zal worden uitgevoerd in 17 KNO-klinieken in Zweden en Finland, die zullen worden gecontroleerd door de leden van het bestuur van de Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS).

Studieonderwerpen:

Verder gezonde proefpersonen met eenzijdige acute idiopathische gezichtsverlamming. In totaal zullen 800 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.

Bestudeer behandelingen:

De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen voor orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

  1. Prednisolon + placebo
  2. Valaciclovir + placebo
  3. Prednisolon + valaciclovir
  4. Placebo + placebo

De behandeling wordt binnen 72 uur na het begin van de verlamming gestart en gedurende 10 dagen voortgezet.

Afmetingen:

Het eerste klinische vervolgonderzoek vindt plaats binnen 3 dagen na voltooiing van de behandeling. Verdere vervolgbezoeken zijn gepland op 1, 2, 3 en 6 maanden vanaf het begin van de verlamming. Als volledig herstel is opgetreden bij het bezoek van 2 maanden, zijn de bezoeken van 3 en 6 maanden niet nodig. Als na 3 maanden volledig herstel aanwezig is, kan het bezoek van 6 maanden worden uitgesloten. Na 12 maanden vindt altijd een laatste vervolgonderzoek plaats. Het klinisch onderzoek omvat een routineonderzoek van oor, neus en keel, classificatie van de verlamming volgens de Sunnybrook- en House Brackmann-classificatieschalen en registratie van andere symptomen zoals pijn, oogirritatie, dysacusis en verminderde smaak. Bloedonderzoek voor Lyme-borreliose wordt afgenomen bij het acute (eerste) bezoek en bij het vervolgbezoek na 2 maanden.

Primair eindpunt:

Het primaire eindpunt is de tijd tot volledig klinisch herstel (gedefinieerd als 100 op de beoordelingsschaal van de aangezichtszenuw van Sunnybrook) van de verlamming van Bell. De proefpersonen worden gecategoriseerd als genezen of niet genezen op maand 1, 2, 3, 6 of 12 maanden. Behandelingen worden vergeleken met behulp van de Generalized Wilcoxon rank sum-test. Patiënten bij wie gegevens ontbreken en er geen genezingstijd is, worden opgenomen als gecensureerd bij het laatste bezoek toen de patiënt niet genezen was.

Secundaire eindpunten:

De secundaire eindpunten van deze studie zijn vergelijkingen tussen de verschillende behandelingsarmen met betrekking tot:

  • Percentage patiënten met volledige genezing van verlamming in vergelijking met degenen met onvolledige genezing 12 maanden na aanvang.
  • Invloed op de uitkomst na 12 maanden in uren vanaf het begin van de verlamming tot het begin van de studiemedicatie.
  • Percentage patiënten dat ernstige verlamming ontwikkelt tijdens de eerste week vanaf het begin.
  • De totale duur van pijn, in of rond het ipsilaterale oor of de ipsilaterale zijde van het gezicht, vanaf het begin van de verlamming.
  • Het aandeel proefpersonen met ernstige pijn (meer dan VAS 3) in de verschillende behandelingsarmen.
  • Optreden van synkinesie in de verschillende behandelingsarmen op elk moment.
  • Optreden van gezichtsspasme of contractuur in de verschillende behandelingsarmen op elk moment.
  • Ernst van resterende gezichtssymptomen bij patiënten die niet genezen waren na 12 maanden en bij elk vooraf gepland studiebezoek zoals vastgelegd door Sunnybrook Facial Grading System.

Veiligheidsevaluaties:

Bijwerkingen worden tijdens de eerste studiemaand beoordeeld. Bijwerkingen zullen worden gerapporteerd in de dossiers van de patiënt en in het CRF van de patiënt voor deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
839

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In goede algemene gezondheid verkeren en tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  2. Heb een acute perifere unilaterale idiopathische gezichtsverlamming.
  3. Er mogen niet meer dan 72 uur zijn verstreken na het begin van de verlamming voordat met de studiemedicatie wordt begonnen.
  4. De proefpersonen moeten hun vrij gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken antiherpetische medicatie hebben gebruikt, behalve lokaal aangebrachte formuleringen.
  2. Proefpersonen met lopende systemische steroïde medicatie voor een andere ziekte.
  3. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  4. Proefpersonen met diabetes.
  5. Proefpersonen die momenteel lijden aan zweren in de maag of de twaalfvingerige darm. Als er een voorgeschiedenis is van maagzweren of dyspepsie, moet profylactische medicatie worden voorgeschreven en ingenomen tijdens de studie.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose.
  7. Proefpersonen met een psychiatrische diagnose die het risico lopen beïnvloed te worden door de onderzoeksgeneesmiddelen of die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te voltooien kunnen beïnvloeden.
  8. Proefpersonen met hypertensie niet goed onder controle.
  9. Proefpersonen met een huidige of een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van glaucoom.
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverziekte.
  12. Proefpersonen met andere neurologische aandoeningen.
  13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nieraandoeningen of een bekende creatinineklaring van < 30 ml/min.
  14. Proefpersonen met acute otitis of een voorgeschiedenis van ipsilaterale chronische otitis.
  15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recent hoofdletsel.
  16. Vruchtbare, seksueel actieve vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken en/of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode dat ze de onderzoeksmedicatie innemen.
  17. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen.
  18. Proefpersonen met een allergie of gevoeligheid voor aciclovir of valaciclovir, famciclovir of ganciclovir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Prednisolon + placebo
Prednisolon 5 mg 12 tabletten per dag gedurende 5 dagen, afbouwend met 2 tabletten per dag tot dag 10. Placebo 2 tabletten 3 maal daags gedurende 7 dagen.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Valaciclovir + placebo
Valaciclovir 500 mg 2 tabletten 3 maal daags gedurende 7 dagen. Placebo tabletten 12 per dag gedurende 5 dagen, afbouwend 2 tabletten per dag tot dag 10.
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Prednisolon + valaciclovir
Prednisolon 5 mg 12 tabletten per dag gedurende 5 dagen, afbouwend met 2 tabletten per dag tot dag 10. Valaciclovir 500 mg 2 tabletten 3 maal daags gedurende 7 dagen.
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo + placebo
Placebo 5 mg 12 tabletten per dag gedurende 5 dagen, afbouwend met 2 tabletten per dag tot dag 10. Placebo 2 tabletten 3 maal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de tijd tot volledig klinisch herstel van de verlamming van Bell.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6 of 12 maanden.
1, 2, 3, 6 of 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige genezing van verlamming in vergelijking met patiënten met onvolledige genezing 12 maanden na aanvang.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Invloed op de uitkomst na 12 maanden in uren vanaf het begin van de verlamming tot het begin van de studiemedicatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten dat ernstige verlamming ontwikkelt tijdens de eerste week vanaf het begin.
Tijdsspanne: Een week
Een week
De totale duur van pijn, in of rond het ipsilaterale oor of de ipsilaterale zijde van het gezicht, vanaf het begin van de verlamming.
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden
Het aandeel proefpersonen met ernstige pijn (meer dan VAS 3) in de verschillende behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden
Optreden van synkinesie in de verschillende behandelingsarmen op elk moment.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van gezichtsspasme of contractuur in de verschillende behandelingsarmen op elk moment.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernst van resterende gezichtssymptomen bij patiënten die niet genezen waren na 12 maanden en bij elk vooraf gepland studiebezoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Uppsala University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GlaxoSmithKline
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mats Engstrom, M.D., Ph.D., Uppsala University, Sweden
  • Studie directeur: Lars Jonsson, M.D., Ph.D., Uppsala University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 151:1828/99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen