Scandinavian Bell's Parese Study (SBPS)

Studere design:

Dette er et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie.

Undersøgelse af medicin:

Prednisolon 60 mg pr. dag i 5 dage, derefter nedtrapning 10 mg pr. dag i en samlet behandlingstid på 10 dage. Valaciclovir 1000 mg 3 gange dagligt i 7 dage. Prednisolon og valaciclovir anvendes i kombination eller separat. En patient ud af fire får placebo.

Studievarighed:

Undersøgelsesmedicin vil blive taget i løbet af 10 dage. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Opfølgningsbesøg vil være 11-15 dage efter behandlingsstart og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter debut af parese.

Studiemiljø:

Undersøgelsen vil blive udført i 17 ØNH-klinikker i Sverige og Finland, som vil blive overvåget af medlemmerne af bestyrelsen for Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS)

Studieemner:

Ellers raske forsøgspersoner med ensidig akut idiopatisk facialisparese. I alt 800 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studiebehandlinger:

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme for oral administration af studielægemidlet:

1. Prednisolon + placebo
2. Valaciclovir + placebo
3. Prednisolon + valaciclovir
4. Placebo + placebo

Behandlingen påbegyndes inden for 72 timer efter indtræden af ​​parese og fortsættes i 10 dage.

Mål:

Den første opfølgende kliniske undersøgelse er planlagt inden for 3 dage efter afsluttet behandling. Yderligere opfølgningsbesøg er planlagt til 1, 2, 3 og 6 måneder fra debut af parese. Hvis der er sket fuldstændig bedring ved 2 måneders besøget, er 3 og 6 måneders besøg ikke nødvendige. Hvis fuldstændig bedring er til stede efter 3 måneder, kan 6 måneders besøg udelukkes. En afsluttende opfølgningseksamen udføres altid efter 12 måneder. Den kliniske undersøgelse omfatter en rutineundersøgelse af øre, næse og hals, gradering af parese efter Sunnybrook og House Brackmann karakterskalaer og registrering af andre symptomer som smerter, øjenirritation, dysacusis og nedsat smag. Blodprøver for borreliose tages ved det akutte (første) besøg og ved kontrolbesøget efter 2 måneder.

Primært slutpunkt:

Det primære endepunkt vil være tiden til fuldstændig klinisk bedring (defineret som 100 på Sunnybrook facial nerve-skalaen) fra Bells parese. Forsøgspersonerne vil blive kategoriseret som helbredte eller ikke helbredte efter måned 1, 2, 3, 6 eller 12 måneder. Behandlinger vil blive sammenlignet ved hjælp af den generaliserede Wilcoxon rangsum-test. Patienter, hvor der mangler data, og der ikke er helbredelsestid, vil blive medtaget som censureret ved sidste besøg, hvor patienten ikke var helbredt.

Sekundære endepunkter:

De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er sammenligninger mellem de forskellige behandlingsarme med hensyn til:

• Andel af patienter med fuldstændig heling af parese sammenlignet med dem med ufuldstændig heling 12 måneder efter debut.
• Indflydelse på resultatet efter 12 måneder efter tid i timer fra indtræden af ​​parese til begyndelsen af ​​undersøgelsesmedicin.
• Andel af patienter, der udvikler svær parese i løbet af den første uge fra debut.
• Den samlede varighed af smerte, i eller omkring det ipsilaterale øre eller den ipsilaterale side af ansigtet, fra indtræden af ​​parese.
• Andelen af ​​forsøgspersoner med stærke smerter (mere end VAS 3) i de forskellige behandlingsarme.
• Forekomst af synkinesi i de forskellige behandlingsarme til enhver tid.
• Forekomst af ansigtsspasmer eller kontraktur i de forskellige behandlingsarme til enhver tid.
• Sværhedsgraden af ​​de resterende ansigtssymptomer hos patienter, der ikke er helet efter 12 måneder, og ved hvert forud planlagt studiebesøg som registreret af Sunnybrook Facial Grading System.

Sikkerhedsvurderinger:

Bivirkninger vil blive vurderet i løbet af den første undersøgelsesmåned. Bivirkninger vil blive rapporteret i patientens journaler og i patientens CRF for denne undersøgelse.