Studie skandinávské Bellovy obrny (SBPS)

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii.

Studijní léky:

Prednisolon 60 mg denně po dobu 5 dnů, poté snižovat 10 mg denně po celkovou dobu léčby 10 dnů. Valaciclovir 1000 mg 3krát denně po dobu 7 dnů. Prednisolon a valaciklovir se používají v kombinaci nebo samostatně. Jeden pacient ze čtyř dostává placebo.

Délka studia:

Studované léky budou užívány po dobu 10 dnů. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po zahájení léčby. Následné návštěvy budou 11-15 dní po zahájení terapie a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po nástupu obrny.

Studijní nastavení:

Studie bude provedena na 17 ORL klinikách ve Švédsku a Finsku, které budou monitorovat členové rady Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS).

Studijní předměty:

Jinak zdraví jedinci s jednostrannou akutní idiopatickou obrnou obličeje. Do studie bude zahrnuto celkem 800 subjektů.

Studijní léčba:

Subjekty budou randomizovány do jednoho z následujících léčebných ramen pro perorální podávání studovaného léku:

1. Prednisolon + placebo
2. Valaciklovir + placebo
3. Prednisolon + valaciklovir
4. Placebo + placebo

Léčba bude zahájena do 72 hodin od nástupu obrny a bude pokračovat po dobu 10 dnů.

Měření:

První kontrolní klinické vyšetření je naplánováno do 3 dnů po ukončení léčby. Další kontrolní návštěvy jsou naplánovány na 1, 2, 3 a 6 měsíců od nástupu obrny. Pokud při 2měsíční návštěvě došlo k úplnému zotavení, nejsou 3 a 6měsíční návštěvy nutné. Pokud je úplné uzdravení přítomno ve 3 měsících, lze 6měsíční návštěvu vyloučit. Závěrečná kontrolní zkouška se provádí vždy po 12 měsících. Klinické vyšetření zahrnuje rutinní vyšetření ucha, nosu a krku, klasifikaci obrny dle Sunnybrookovy a House Brackmannovy škály a registraci dalších příznaků jako je bolest, podráždění očí, dysakuzie a zhoršení chuti. Krevní testy na lymskou boreliózu se odebírají při akutní (první) návštěvě a při kontrolní návštěvě ve 2 měsících.

Primární koncový bod:

Primárním koncovým bodem bude čas do úplného klinického zotavení (definovaný jako 100 na stupnici lícního nervu Sunnybrook) z Bellovy obrny. Subjekty budou kategorizovány jako vyléčené nebo nevyléčené v měsících 1, 2, 3, 6 nebo 12 měsíců. Léčby budou porovnány pomocí Generalized Wilcoxon rank sum testu. Pacienti, u kterých chybí data a není žádná doba hojení, budou zahrnuti jako cenzurovaní při poslední návštěvě, kdy pacient nebyl vyléčen.

Sekundární koncové body:

Sekundárními cílovými body této studie jsou srovnání mezi různými léčebnými rameny s ohledem na:

• Podíl pacientů s úplným zhojením obrny ve srovnání s pacienty s neúplným zhojením 12 měsíců po nástupu.
• Vliv na výsledek po 12 měsících podle času v hodinách od nástupu obrny do začátku studijní medikace.
• Podíl pacientů, u kterých se rozvine těžká obrna během prvního týdne od začátku.
• Celková doba trvání bolesti v ipsilaterálním uchu nebo na ipsilaterální straně obličeje nebo kolem nich od počátku obrny.
• Podíl subjektů se silnou bolestí (více než VAS 3) v různých léčebných ramenech.
• Výskyt synkineze v různých ramenech léčby kdykoli.
• Výskyt křečí obličeje nebo kontraktury v různých léčebných ramenech kdykoli.
• Závažnost zbývajících obličejových symptomů u pacientů, kteří se nezhojili po 12 měsících a při každé předem naplánované studijní návštěvě, jak bylo zaznamenáno systémem Sunnybrook Facial Grading System.

Hodnocení bezpečnosti:

Nežádoucí účinky budou hodnoceny během prvního měsíce studie. Nežádoucí příhody budou pro tuto studii hlášeny v souborech pacienta a v CRF pacienta.