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Studio sulla paralisi di Bell scandinavo (SBPS)

3 giugno 2008 aggiornato da: Uppsala University Hospital

Una valutazione multicentrica controllata con placebo del prednisolone e/o del valaciclovir per il trattamento della paralisi di Bell

L'obiettivo principale di questo studio è studiare gli effetti del prednisolone e del valaciclovir, con uguale importanza, rispetto al placebo per il trattamento della paralisi di Bell. Sarà inoltre studiata la combinazione di prednisolone e valaciclovir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Farmaco in studio:

Prednisolone 60 mg al giorno per 5 giorni, successivamente diminuendo gradualmente di 10 mg al giorno per un tempo totale di trattamento di 10 giorni. Valaciclovir 1000 mg 3 volte al giorno per 7 giorni. Prednisolone e valaciclovir sono usati in combinazione o separatamente. Un paziente su quattro riceve il placebo.

Durata dello studio:

Il farmaco in studio verrà assunto per 10 giorni. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le visite di follow-up saranno 11-15 giorni dopo l'inizio della terapia e a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della paralisi.

Ambiente di studio:

Lo studio sarà condotto in 17 cliniche ORL in Svezia e Finlandia, che saranno monitorate dai membri del consiglio dello Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS)

Materie di studio:

Soggetti altrimenti sani con paralisi facciale idiopatica acuta unilaterale. Un totale di 800 soggetti saranno inclusi nello studio.

Trattamenti in studio:

I soggetti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento per la somministrazione orale del farmaco in studio:

  1. Prednisolone + placebo
  2. Valaciclovir + placebo
  3. Prednisolone + valaciclovir
  4. Placebo + placebo

Il trattamento sarà iniziato entro 72 ore dall'insorgenza della paralisi e proseguito per 10 giorni.

Misure:

Il primo esame clinico di follow-up è programmato entro 3 giorni dal termine del trattamento. Ulteriori visite di follow-up sono programmate a 1, 2, 3 e 6 mesi dall'inizio della paralisi. Se si è verificata la guarigione completa alla visita di 2 mesi, le visite di 3 e 6 mesi non sono necessarie. Se il recupero completo è presente a 3 mesi la visita a 6 mesi può essere esclusa. Un esame finale di follow-up viene sempre eseguito a 12 mesi. L'esame clinico include un esame di routine dell'orecchio, del naso e della gola, la classificazione della paralisi secondo le scale di classificazione Sunnybrook e House Brackmann e la registrazione di altri sintomi come dolore, irritazione oculare, disacusia e alterazione del gusto. Gli esami del sangue per la borreliosi di Lyme vengono prelevati alla visita acuta (la prima) e alla visita di follow-up a 2 mesi.

Endpoint primario:

L'endpoint primario sarà il tempo per completare il recupero clinico (definito come 100 sulla scala di classificazione del nervo facciale di Sunnybrook) dalla paralisi di Bell. I soggetti saranno classificati come guariti o non guariti ai mesi 1, 2, 3, 6 o 12 mesi. I trattamenti saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon generalizzato. I pazienti in cui mancano i dati e non c'è un tempo di guarigione verranno inclusi come censurati all'ultima visita quando il paziente non era guarito.

Endpoint secondari:

Gli endpoint secondari di questo studio sono i confronti tra i diversi bracci di trattamento per quanto riguarda:

  • Proporzione di pazienti con guarigione completa della paralisi rispetto a quelli con guarigione incompleta a 12 mesi dall'esordio.
  • Influenza sull'esito a 12 mesi per tempo in ore dall'insorgenza della paralisi fino all'inizio del farmaco in studio.
  • Percentuale di pazienti che sviluppano paralisi grave durante la prima settimana dall'esordio.
  • La durata totale del dolore, all'interno o attorno all'orecchio omolaterale o al lato omolaterale del viso, dall'inizio della paralisi.
  • La proporzione di soggetti con dolore severo (più di VAS 3) nei diversi bracci di trattamento.
  • Presenza di sincinesia nei diversi bracci di trattamento in qualsiasi momento.
  • Comparsa di spasmo facciale o contrattura nei diversi bracci di trattamento in qualsiasi momento.
  • Gravità dei rimanenti sintomi facciali nei pazienti non guariti a 12 mesi e ad ogni visita di studio programmata come registrato dal Sunnybrook Facial Grading System.

Valutazioni sulla sicurezza:

Gli eventi avversi saranno valutati durante il primo mese di studio. Gli eventi avversi verranno riportati nelle cartelle cliniche del paziente e nella CRF del paziente per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
839

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in buone condizioni di salute generale e avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
  2. Avere una paralisi facciale idiopatica unilaterale periferica acuta.
  3. Non devono essere trascorse più di 72 ore dall'insorgenza della paralisi prima di iniziare il trattamento in studio.
  4. I soggetti devono fornire il proprio consenso informato scritto liberamente prestato.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco antierpetico, ad eccezione delle formulazioni applicate localmente, nelle ultime 2 settimane.
  2. Soggetti con terapia steroidea sistemica in corso per un'altra malattia.
  3. Donne incinte o madri che allattano.
  4. Soggetti con diabete.
  5. Soggetti attualmente affetti da ulcere gastriche o duodenali. Se c'è una storia di precedenti ulcere peptiche o dispepsia, il farmaco profilattico deve essere prescritto e assunto durante lo studio.
  6. Soggetti con una storia di tubercolosi.
  7. Soggetti con diagnosi psichiatrica che sono a rischio di essere influenzati dai farmaci in studio o che potrebbero influenzare la capacità del paziente di completare questo studio.
  8. Soggetti con ipertensione non ben controllata.
  9. Soggetti con una presente o una storia di grave cardiopatia.
  10. Soggetti con una storia di glaucoma.
  11. Soggetti con una storia di malattia epatica.
  12. Soggetti con altre malattie neurologiche.
  13. Soggetti con una storia di malattie renali o una clearance della creatinina nota < 30 ml/min.
  14. Soggetti con otite acuta o anamnesi di otite cronica ipsilaterale.
  15. Soggetti con una storia di trauma cranico recente.
  16. Donne fertili e sessualmente attive che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili e/o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  17. Soggetti con una storia di sindromi da immunodeficienza.
  18. Soggetti con allergia o sensibilità ad aciclovir o valaciclovir, famciclovir o ganciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Prednisolone + placebo
Prednisolone 5 mg 12 compresse al giorno per 5 giorni, riducendo gradualmente 2 compresse al giorno fino al giorno 10. Placebo 2 compresse 3 volte al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: 2
Droga: Valaciclovir + placebo
Valaciclovir 500 mg 2 compresse 3 volte al giorno per 7 giorni. Placebo compresse 12 al giorno per 5 giorni, riducendo gradualmente 2 compresse al giorno fino al giorno 10.
Sperimentale: 3
Droga: Prednisolone + valaciclovir
Prednisolone 5 mg 12 compresse al giorno per 5 giorni, riducendo gradualmente 2 compresse al giorno fino al giorno 10. Valaciclovir 500 mg 2 compresse 3 volte al giorno per 7 giorni.
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo + placebo
Placebo 5 mg 12 compresse al giorno per 5 giorni, riducendo gradualmente 2 compresse al giorno fino al giorno 10. Placebo 2 compresse 3 volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tempo per completare il recupero clinico dalla paralisi di Bell.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 o 12 mesi.
1, 2, 3, 6 o 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con guarigione completa della paralisi rispetto a quelli con guarigione incompleta a 12 mesi dall'esordio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Influenza sull'esito a 12 mesi per tempo in ore dall'insorgenza della paralisi fino all'inizio del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano paralisi grave durante la prima settimana dall'esordio.
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana
La durata totale del dolore, all'interno o attorno all'orecchio omolaterale o al lato omolaterale del viso, dall'inizio della paralisi.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
La proporzione di soggetti con dolore severo (più di VAS 3) nei diversi bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Presenza di sincinesia nei diversi bracci di trattamento in qualsiasi momento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Comparsa di spasmo facciale o contrattura nei diversi bracci di trattamento in qualsiasi momento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Gravità dei sintomi facciali rimanenti nei pazienti non guariti a 12 mesi e ad ogni visita di studio programmata.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mats Engstrom, M.D., Ph.D., Uppsala University, Sweden
  • Direttore dello studio: Lars Jonsson, M.D., Ph.D., Uppsala University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151:1828/99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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