Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De orale anticonceptiepil voor premenstruele verergering van depressie

30 januari 2017 bijgewerkt door: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

De orale anticonceptiepil voor premenstruele verergering van depressie.

Om te bepalen of augmentatie met de orale anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol effectiever is dan placebo bij de behandeling van premenstruele doorbraak van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwen die niet-rokers zijn in de leeftijd van 18-45 jaar (rokers 18-34 jaar);
  2. Regelmatige menstruatiecycli (26-34 dagen lang, voorspelbaar binnen 7 dagen) gedurende de afgelopen 6 maanden;
  3. Bepaling dat het antidepressivum is gestart voor de behandeling van unipolaire ernstige depressie, lichte depressie (depressie, niet anders gespecificeerd) of dysthymie. Ernstige depressie en dysthymie zullen worden geëvalueerd door middel van de afname van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Lichte depressie zal worden geëvalueerd door afname van het Gestructureerde Klinische Interview voor Diagnose-IV(SCID)10 sectie J.3.
  4. Gebruik van een antidepressivum gedurende minimaal 3 maanden voor de behandeling van een depressieve stoornis, met stabiele dosering gedurende minimaal 2 maanden. Het is acceptabel om meer dan één psychiatrisch medicijn te gebruiken, zolang een ervan een antidepressivum is.
  5. Verwacht voortgezet gebruik van hetzelfde antidepressivum in dezelfde dosis voor de duur van het onderzoek;
  6. 30% verhoging van de MADRS-score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in de mid-folliculaire fase tot de MADRS in de late luteale fase is vereist om in aanmerking te komen tijdens de volgfase van het onderzoek en zal prospectief worden beoordeeld over 1 menstruatiecyclus.
  7. Normaal bekkenonderzoek en PAP-uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden;
  8. Normale TSH bij screening - als u schildkliermedicatie gebruikt, moet u gedurende 2 maanden of langer een stabiele dosis hebben en een normale TSH bij screening hebben;
  9. Negatieve serum-HCG bij baseline en negatieve urine-HCG bij bezoeken 3 en 5;
  10. Normale kalium (K) niveaus bij scherm;
  11. Bereidheid om barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek, indien seksueel actief;
  12. Goede algemene gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Amenorroe of onregelmatige menstruatie (gedefinieerd als niet te voorspellen binnen 7 dagen) gedurende de afgelopen 6 maanden
  2. Zwangerschap of borstvoeding (serum-HCG-test toegediend bij baseline-onderzoeksbezoek en urine-HCG bij bezoeken 3 en 5)
  3. Huidig ​​roken van sigaretten bij vrouwen die ouder zijn dan 34 jaar

  4. Aanwezigheid van een van de volgende psychiatrische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen, gebaseerd op toediening van de MINI tijdens het basisonderzoeksbezoek:

    Elke geschiedenis van manie of hypomanie die wijst op een bipolaire stoornis Elke levenslange geschiedenis van een psychotische stoornis

  5. Depressie die door de arts-onderzoeker als te ernstig wordt beschouwd om in het onderzoek te worden behandeld
  6. Gebruik van benzodiazepines of antipsychotica om premenstruele symptomen aan te pakken
  7. Aanpassing van de dosis in de luteale fase van het antidepressivum. Gebruik van een hormoonafgevend spiraaltje (spiraaltje)
  8. Gebruik van een OCP of andere systemische hormonale therapieën (orale, transdermale of injectiepreparaten van androgenen, oestrogenen of progestagenen) in de afgelopen 2 maanden;
  9. Elke contra-indicatie of eerdere bijwerking van een OCP-therapie;
  10. Huidig ​​gebruik van ketoconazol, rifampicine, carbamazepine, topiramaat, oxcarbazepine, modafinil, fenytoïne of fenobarbital (vanwege interactie met hormonale therapie).
  11. Huidig ​​gebruik van kaliumsparende middelen, zoals kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, heparine, aldosteronantagonisten, NSAID's, kaliumsparende diuretica of kaliumsupplementen (vanwege het risico op het ontwikkelen van aritmie met twee kaliumverhogende middelen).
  12. Leverdisfunctie, nierinsufficiëntie, long-, bijnier- of stofwisselingsziekten (waaronder verhoogde serumkaliumspiegels, indien bekend) die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen bij behandeling met onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags via de mond
Experimenteel: Drospirenon en ethinylestradiol
Geneesmiddel: Drospirenon en ethinylestradiol
Eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • Yaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Luteal Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale is een veelgebruikte 10-punts door een arts beoordeelde schaal die de ernst van depressieve symptomen beschrijft. Het heeft een bereik van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast. Deelnemers werden bij aanvang en tijdens de 2e behandelingsmaand beoordeeld om de verandering in de MADRS-score te berekenen.
Basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in dagelijkse registratie van ernst van problemen (DRSP)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
De DRSP is een zelfbeheerde dagelijkse zuivel met 24 items die de ernst van de stemming en lichamelijke symptomen beoordeelt die optreden als onderdeel van het premenstrueel syndroom en PMDD. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-6 met een totaal scorebereik van 24-144. Een hogere score duidt op een grotere symptoomlast.
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2007-P-002057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen