Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van muziek op patiënten op intensive care-afdelingen (MTS2)

16 mei 2018 bijgewerkt door: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center

Het effect van door de patiënt geprefereerde muziek, ontspanningsmuziek en een standaard zorgomgeving op patiënten op intensive care-afdelingen

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van door de patiënt geprefereerde muziek, ontspanningsmuziek en een standaard zorgomgeving op patiënten op intensive care-afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Het doel van dit onderzoek in 4 fasen is het onderzoeken van de effecten van door de patiënt geprefereerde muziek, ontspanningsmuziek en een standaard zorgomgeving op patiënten op intensive care-afdelingen.

Fase 1: Aanbeveling van ontspanningsmuziek door muziektherapeuten die als expertpanel dienen

Fase 2: Analyse van aanbevolen ontspanningsmuziek door muziektherapeuten

Fase 3: Inhoudelijke validatie van ontspanningsmuziek door gezonde volwassenen

Fase 4: Vergelijking van de fysiologische, psychologische en biologische reacties van de patiënt op door de patiënt geprefereerde muziek, ontspanningsmuziek en de standaard zorgomgeving

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Communicatief (niet-geïntubeerd, niet-verdoofd)

  • Minimaal drie opnamedagen (exclusief opnamedag)
  • 18 jaar of ouder
  • Gemiddelde arteriële bloeddruk gelijk aan of hoger dan 65 tijdens het onderzoek
  • Gemiddelde SpO2 gelijk aan of groter dan 90 tijdens het onderzoek
  • Glasgow-comaschaal gelijk aan of groter dan 14
  • Bilirubinegehalte lager dan 5
  • Ammoniakgehalte lager dan 1
  • Hematocrietwaarde hoger dan 15
  • BUN gelijk aan of minder dan 100

Niet-communicatief (geïntubeerd, verdoofd)

  • Minimaal drie opnamedagen (exclusief opnamedag)
  • 18 jaar of ouder
  • Gemiddelde arteriële bloeddruk gelijk aan of hoger dan 65 tijdens het onderzoek
  • Gemiddelde SpO2 gelijk aan of groter dan 90 tijdens het onderzoek
  • Glasgow-comaschaal gelijk aan of groter dan 10
  • Bilirubinegehalte lager dan 5
  • Ammoniakgehalte lager dan 1
  • Hematocrietwaarde hoger dan 15
  • BUN gelijk aan of minder dan 100

Uitsluitingscriteria:

Communicatief (niet-geïntubeerd, niet-verdoofd)

  • Patiënten opgenomen voor of korter dan 3 dagen
  • Patiënten met een gehoorbeperking
  • Patiënten met neurologische stoornissen die hun vermogen om informatie te verwerken kunnen aantasten
  • Patiënten op glucocorticoïde medicijnen
  • Patiënten met een diagnose van de geestelijke gezondheid en die momenteel een actieve psychose ervaren, zoals hallucinaties en/of wanen
  • De toestand van de patiënt veranderde dramatisch gedurende de 3 dagen van het onderzoek

Niet-communicatief (geïntubeerd, verdoofd)

  • Patiënten opgenomen voor of korter dan 3 dagen
  • Patiënten met een gehoorbeperking
  • Patiënten met neurologische stoornissen die hun vermogen om informatie te verwerken kunnen aantasten
  • Patiënten op glucocorticoïde medicijnen
  • Patiënten met een diagnose van de geestelijke gezondheid en die momenteel een actieve psychose ervaren, zoals hallucinaties en/of wanen
  • De toestand van de patiënt veranderde dramatisch gedurende de 3 dagen van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Muziek van de voorkeur van de patiënt
Ander: Muziek van de voorkeur van de patiënt
Muziek van de voorkeur van patiënten
Experimenteel: 2
Ontspanningsmuziek
Ander: Ontspanningsmuziek
Ontspanningsmuziek samengesteld uit resultaten van de eerste drie studiefasen
Placebo-vergelijker: 3
Zorgstandaard
Ander: Standaard zorgomgeving
Controle, geen interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
Angst niveau
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
Comfortniveau
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
Speeksel/Serum Cortisol-niveau
Tijdsspanne: 3 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
3 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
Speeksel/serum immunoglobuline A-concentratie
Tijdsspanne: 3 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
3 datapunten gedurende een interventie van 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychofysische eigenschappen van ontspanningsmuziek
Tijdsspanne: 1 beoordeling
1 beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MetroHealth Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Cleveland Music School Settlement
Kulas Foundation
Arthur Flagler Fultz Research Award (American Music Therapy Association)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB06-00070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen