Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki na pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (MTS2)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center

Wpływ muzyki preferowanej przez pacjenta, muzyki relaksacyjnej i standardowego środowiska opieki na pacjentów na oddziałach intensywnej terapii

Celem tego badania jest zbadanie wpływu muzyki preferowanej przez pacjentów, muzyki relaksacyjnej i standardowego środowiska opieki na pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Celem tego 4-etapowego badania jest zbadanie wpływu muzyki preferowanej przez pacjentów, muzyki relaksacyjnej i standardowego środowiska opieki na pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

Etap 1: Rekomendacja muzyki relaksacyjnej przez muzykoterapeutów pełniących rolę panelu eksperckiego

Etap 2: Analiza zalecanej przez muzykoterapeutów muzyki relaksacyjnej

Etap 3: Walidacja treści muzyki relaksacyjnej przez zdrowe osoby dorosłe

Etap 4: Porównanie fizjologicznych, psychologicznych i biologicznych reakcji pacjentów na muzykę preferowaną przez pacjenta, muzykę relaksacyjną i standardowe środowisko opieki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Komunikatywny (nie zaintubowany, nieuspokojony)

  • Co najmniej trzy dni przyjęcia (z wyłączeniem dnia przyjęcia)
  • 18 lat lub więcej
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi równe lub większe niż 65 podczas całego badania
  • Średnie SpO2 równe lub większe niż 90 podczas całego badania
  • Skala śpiączki Glasgow równa lub większa niż 14
  • Poziom bilirubiny poniżej 5
  • Poziom amoniaku poniżej 1
  • Poziom hematokrytu większy niż 15
  • BUN równy lub mniejszy niż 100

Niekomunikatywny (zaintubowany, uspokojony)

  • Co najmniej trzy dni przyjęcia (z wyłączeniem dnia przyjęcia)
  • 18 lat lub więcej
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi równe lub większe niż 65 podczas całego badania
  • Średnie SpO2 równe lub większe niż 90 podczas całego badania
  • Skala śpiączki Glasgow równa lub większa niż 10
  • Poziom bilirubiny poniżej 5
  • Poziom amoniaku poniżej 1
  • Poziom hematokrytu większy niż 15
  • BUN równy lub mniejszy niż 100

Kryteria wyłączenia:

Komunikatywny (nie zaintubowany, nieuspokojony)

  • Pacjenci przyjmowani na okres krótszy niż 3 dni
  • Pacjenci z wadami słuchu
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą upośledzać ich zdolność do przetwarzania informacji
  • Pacjenci przyjmujący leki glukokortykoidowe
  • Pacjenci z diagnozą zdrowia psychicznego i aktualnie doświadczający aktywnej psychozy, takiej jak halucynacje i/lub urojenia
  • Stan pacjenta zmienił się dramatycznie w ciągu 3 dni badań

Niekomunikatywny (zaintubowany, uspokojony)

  • Pacjenci przyjmowani na okres krótszy niż 3 dni
  • Pacjenci z wadami słuchu
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą upośledzać ich zdolność do przetwarzania informacji
  • Pacjenci przyjmujący leki glukokortykoidowe
  • Pacjenci z diagnozą zdrowia psychicznego i aktualnie doświadczający aktywnej psychozy, takiej jak halucynacje i/lub urojenia
  • Stan pacjenta zmienił się dramatycznie w ciągu 3 dni badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Muzyka preferowana przez pacjenta
Inny: Muzyka preferowana przez pacjenta
Muzyka preferencji pacjentów
Eksperymentalny: 2
Muzyka relaksacyjna
Inny: Muzyka relaksacyjna
Muzyka relaksacyjna złożona z wyników trzech pierwszych etapów nauki
Komparator placebo: 3
Standard opieki
Inny: Standardowe środowisko opieki
Kontrola, brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
Poziom lęku
Ramy czasowe: 4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
Poziom komfortu
Ramy czasowe: 4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
Tętno
Ramy czasowe: 4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
4 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
Poziom kortyzolu w ślinie/surowicy
Ramy czasowe: 3 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
3 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
Stężenie immunoglobuliny A w ślinie/surowicy
Ramy czasowe: 3 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji
3 punkty danych podczas 1-godzinnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Psychofizyczne właściwości muzyki relaksacyjnej
Ramy czasowe: 1 ocena
1 ocena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Music School Settlement
Kulas Foundation
Arthur Flagler Fultz Research Award (American Music Therapy Association)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB06-00070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami