Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыки на пациентов в отделениях интенсивной терапии (MTS2)

16 мая 2018 г. обновлено: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center

Влияние предпочитаемой пациентом музыки, музыки для релаксации и стандартной медицинской обстановки на пациентов в отделениях интенсивной терапии

Целью данного исследования является изучение влияния предпочитаемой пациентом музыки, расслабляющей музыки и стандартной обстановки ухода на пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным клиническим испытанием. Целью этого четырехэтапного исследования является изучение влияния предпочитаемой пациентом музыки, музыки для релаксации и стандартной среды ухода на пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Этап 1: Рекомендация музыки для релаксации музыкальными терапевтами, выступающими в качестве экспертной комиссии.

Этап 2: Анализ музыки для релаксации, рекомендованной музыкальными терапевтами.

Этап 3. Проверка содержания музыки для релаксации здоровыми взрослыми.

Этап 4: Сравнение физиологических, психологических и биологических реакций пациентов на предпочитаемую пациентом музыку, расслабляющую музыку и стандартную среду ухода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Коммуникативный (без интубации, без седации)

  • Минимум три дня приема (исключая день приема)
  • 18 лет и старше
  • Среднее артериальное давление равно или выше 65 на протяжении всего исследования
  • Среднее значение SpO2, равное или превышающее 90 на протяжении всего исследования
  • Шкала комы Глазго равна или выше 14
  • Уровень билирубина менее 5
  • Уровень аммиака менее 1
  • Уровень гематокрита выше 15
  • АМК равна или меньше 100

Необщительный (интубирован, седативный)

  • Минимум три дня приема (исключая день приема)
  • 18 лет и старше
  • Среднее артериальное давление равно или выше 65 на протяжении всего исследования
  • Среднее значение SpO2, равное или превышающее 90 на протяжении всего исследования
  • Шкала комы Глазго равна или выше 10
  • Уровень билирубина менее 5
  • Уровень аммиака менее 1
  • Уровень гематокрита выше 15
  • АМК равна или меньше 100

Критерий исключения:

Коммуникативный (без интубации, без седации)

  • Пациенты, госпитализированные в течение или менее 3 дней
  • Пациенты с нарушениями слуха
  • Пациенты с неврологическими нарушениями, которые могут ухудшить их способность обрабатывать информацию
  • Пациенты, принимающие глюкокортикоиды
  • Пациенты с диагнозами психического здоровья и в настоящее время страдающие активным психозом, таким как галлюцинации и/или бред.
  • Состояние пациента резко изменилось за 3 дня исследования.

Необщительный (интубирован, седативный)

  • Пациенты, госпитализированные в течение или менее 3 дней
  • Пациенты с нарушениями слуха
  • Пациенты с неврологическими нарушениями, которые могут ухудшить их способность обрабатывать информацию
  • Пациенты, принимающие глюкокортикоиды
  • Пациенты с диагнозами психического здоровья и в настоящее время страдающие активным психозом, таким как галлюцинации и/или бред.
  • Состояние пациента резко изменилось за 3 дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Музыка, которую предпочитает пациент
Другой: Музыка, которую предпочитает пациент
Музыка по выбору пациентов
Экспериментальный: 2
Музыка для релаксации
Другой: Музыка для релаксации
Музыка для релаксации, составленная по результатам первых трех этапов исследования
Плацебо Компаратор: 3
Стандарт заботы
Другой: Стандартная среда ухода
Контроль, никаких вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
Уровень тревоги
Временное ограничение: 4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
Уровень комфорта
Временное ограничение: 4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
Частота дыхания
Временное ограничение: 4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
4 точки данных в течение 1 часа вмешательства
Уровень кортизола в слюне/сыворотке
Временное ограничение: 3 точки данных в течение 1 часа вмешательства
3 точки данных в течение 1 часа вмешательства
Концентрация иммуноглобулина А в слюне/сыворотке
Временное ограничение: 3 точки данных в течение 1 часа вмешательства
3 точки данных в течение 1 часа вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Психофизические свойства расслабляющей музыки.
Временное ограничение: 1 оценка
1 оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MetroHealth Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Cleveland Music School Settlement
Kulas Foundation
Arthur Flagler Fultz Research Award (American Music Therapy Association)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB06-00070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками