Effect van muziek op patiënten op intensive care-afdelingen (MTS2)
16 mei 2018 bijgewerkt door: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center
Het effect van door de patiënt geprefereerde muziek, ontspanningsmuziek en een standaard zorgomgeving op patiënten op intensive care-afdelingen
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van door de patiënt geprefereerde muziek, ontspanningsmuziek en een standaard zorgomgeving op patiënten op intensive care-afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Het doel van dit onderzoek in 4 fasen is het onderzoeken van de effecten van door de patiënt geprefereerde muziek, ontspanningsmuziek en een standaard zorgomgeving op patiënten op intensive care-afdelingen.
Fase 1: Aanbeveling van ontspanningsmuziek door muziektherapeuten die als expertpanel dienen
Fase 2: Analyse van aanbevolen ontspanningsmuziek door muziektherapeuten
Fase 3: Inhoudelijke validatie van ontspanningsmuziek door gezonde volwassenen
Fase 4: Vergelijking van de fysiologische, psychologische en biologische reacties van de patiënt op door de patiënt geprefereerde muziek, ontspanningsmuziek en de standaard zorgomgeving
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Communicatief (niet-geïntubeerd, niet-verdoofd)
- Minimaal drie opnamedagen (exclusief opnamedag)
- 18 jaar of ouder
- Gemiddelde arteriële bloeddruk gelijk aan of hoger dan 65 tijdens het onderzoek
- Gemiddelde SpO2 gelijk aan of groter dan 90 tijdens het onderzoek
- Glasgow-comaschaal gelijk aan of groter dan 14
- Bilirubinegehalte lager dan 5
- Ammoniakgehalte lager dan 1
- Hematocrietwaarde hoger dan 15
- BUN gelijk aan of minder dan 100
Niet-communicatief (geïntubeerd, verdoofd)
- Minimaal drie opnamedagen (exclusief opnamedag)
- 18 jaar of ouder
- Gemiddelde arteriële bloeddruk gelijk aan of hoger dan 65 tijdens het onderzoek
- Gemiddelde SpO2 gelijk aan of groter dan 90 tijdens het onderzoek
- Glasgow-comaschaal gelijk aan of groter dan 10
- Bilirubinegehalte lager dan 5
- Ammoniakgehalte lager dan 1
- Hematocrietwaarde hoger dan 15
- BUN gelijk aan of minder dan 100
Uitsluitingscriteria:
Communicatief (niet-geïntubeerd, niet-verdoofd)
- Patiënten opgenomen voor of korter dan 3 dagen
- Patiënten met een gehoorbeperking
- Patiënten met neurologische stoornissen die hun vermogen om informatie te verwerken kunnen aantasten
- Patiënten op glucocorticoïde medicijnen
- Patiënten met een diagnose van de geestelijke gezondheid en die momenteel een actieve psychose ervaren, zoals hallucinaties en/of wanen
- De toestand van de patiënt veranderde dramatisch gedurende de 3 dagen van het onderzoek
Niet-communicatief (geïntubeerd, verdoofd)
- Patiënten opgenomen voor of korter dan 3 dagen
- Patiënten met een gehoorbeperking
- Patiënten met neurologische stoornissen die hun vermogen om informatie te verwerken kunnen aantasten
- Patiënten op glucocorticoïde medicijnen
- Patiënten met een diagnose van de geestelijke gezondheid en die momenteel een actieve psychose ervaren, zoals hallucinaties en/of wanen
- De toestand van de patiënt veranderde dramatisch gedurende de 3 dagen van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Muziek van de voorkeur van de patiënt
|
Muziek van de voorkeur van patiënten
|
|
Experimenteel: 2
Ontspanningsmuziek
|
Ontspanningsmuziek samengesteld uit resultaten van de eerste drie studiefasen
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Zorgstandaard
|
Controle, geen interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
|
Comfortniveau
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
4 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
|
Speeksel/Serum Cortisol-niveau
Tijdsspanne: 3 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
3 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
|
Speeksel/serum immunoglobuline A-concentratie
Tijdsspanne: 3 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
3 datapunten gedurende een interventie van 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychofysische eigenschappen van ontspanningsmuziek
Tijdsspanne: 1 beoordeling
|
1 beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB06-00070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .