Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werking van OAP-189 bij proefpersonen met diabetes type 2 op metformine (3283K1-1008-US)

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERDE, PARALLELLE GROEP, OPEN-LABEL, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN OAP-189 OP DE FARMACOKINETIEK EN FARMACODYNAMICA VAN METFORMINE BIJ DIABETES.

Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van OAP-189 te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 die metformine gebruiken voor hun diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cetero Research - Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2, met een HbA1c-waarde >=7,0% en <=11,0% en een nuchtere glucosespiegel <= 280 mg/dL.
  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP), in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op studiedag 1.
  • Body mass index in het bereik van 27 tot 40 kg/m² (inclusief) en lichaamsgewicht >=50 kg.
  • Proefpersonen moeten verder over het algemeen gezond zijn, maar kunnen worden ingeschreven met een stabiele chronische ziekte, als deze goed onder controle is en het primaire doel van het onderzoek niet verstoort.
  • Proefpersonen moeten momenteel voor diabetes worden behandeld met alleen metformine in een totale dagelijkse dosis van >=1gm (toegediend QD of BID) en die dosis moet gedurende ten minste 4 weken vóór studiedag 1 stabiel zijn geweest.
  • Niet-roker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante ziekte met uitzondering van diabetes mellitus.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kan verstoren.
  • Acute ziektetoestand (bijv. Misselijkheid, braken, koorts of diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.
  • Eventuele klinisch belangrijke problemen in de resultaten van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG's of resultaten van klinische laboratoriumtests.
  • Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).
  • Positieve bevindingen van urinedrugscreening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-toegelaten receptgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo-vergelijker
Groep 1 & 2: PBO x 7 dagen BID Groep 3: PBO QD x 14 dagen Groep 4: PBO QD x 14 dagen Groep 5: PBO QD x 14 dagen Groep 6: PBO QD x 14 dagen
Placebo-vergelijker: OAP-189
Geneesmiddel: OAP-189
Groep 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dagen Groep 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dagen Groep 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dagen gevolgd door 1,2 mg x 7 dagen; MR formulering) Groep 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagen gevolgd door 1,6 mg x 7 dagen; MR formulering) Groep 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagen gevolgd door 1,6 mg x 7 dagen; andere MR formulering) Groep 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagen gevolgd door 1,6 mg x 7 dagen; andere MR-formulering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van huid, hoofd, ogen, oren, neus, keel (HEENT), hart, longen, buik, ledematen, neurologische functie, rug en lymfeklieren. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden beschouwd als bijwerkingen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Criteria voor klinisch significante afwijkingen van de vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) zittend van (groter dan gelijk aan) >=160 millimeter kwik (mmHg), (minder dan gelijk aan) <=90 mmHg, >=20 mmHg stijging en daling vanaf basislijn; zittende diastolische bloeddruk (DBP) van >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg toename en afname ten opzichte van baseline; hartslag van >=120 slagen per minuut (bpm), <=45 bpm, (groter dan) >15 bpm toename en afname ten opzichte van baseline, orthostatische SBP: afname van >=20 mm Hg vanaf zittende waarde, orthostatische DBP: afname van >=20 mm Hg vanaf zittende waarde, orthostatische hartslag: stijging van >=30 bpm vanaf zittende waarde, orale temperatuur van (minder dan) <35 of >38,3 graden Celsius, ademhalingsfrequentie van <10 of >25 ademhalingen per minuut, gewicht: maximale toename of afname van >=7 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Criteria voor klinisch significante ECG-afwijkingen: PR-interval >=220 milliseconde (msec) of een verandering van >=20 msec ten opzichte van de basislijnwaarden, QRS-interval >=120 msec, QTc-interval >450 msec (bij mannen) en >470 msec (bij vrouwtjes).
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Hematocriet, hemoglobine: daling van respectievelijk >=0,05 l/l en >=20 g/l vanaf baseline, WBC-telling:<3*10^9 /l, neutrofielen: <1,5*10^9 /l, bloedplaatjestelling: < 100*10^9 /L, eosinofielen: <0,5*10^9 /L; protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd >1,5*bovengrens van normaal (ULN); natrium:>5 mmol/L boven ULN of onder de ondergrens van normaal (LLN), kalium >0,5 mmol/L boven ULN of onder LLN, creatinine >1,36*ULN, bloedureumstikstof >1,5*ULN, glucose (nuchter) > 0,83 mmol/L boven ULN of onder LLN, glucose (niet-nuchter) >5 mmol/L boven ULN of >0,56 onder LLN, calcium, magnesium: verandering van respectievelijk >=0,25 en >=0,21 mmol/L vanaf baseline, fosfor >0,162 mmol/L boven ULN of onder LLN, totaal eiwit, albumine, urinezuur: verandering van respectievelijk >=20g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L vanaf baseline, creatininekinase >3*ULN, totaal cholesterol >7,77 mmol/L, triglyceriden >3,39 mmol/L: AST, ALT, totaal bilirubine >2*ULN, alkalische fosfatase >1,5*ULN, alfaglumatyltransferase, lactaatdehydrogenase >3*ULN.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Reacties op de injectieplaats omvatten irritatie, erytheem, pijn, hematoom, ontsteking.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met klinisch significante nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Criteria: Bloedglucosewaarden >15 milligram per deciliter (mg/dL) boven ULN of >15 mg/dL onder LLN.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Hypoglykemie is een aandoening die wordt gekenmerkt door abnormaal lage bloedglucosewaarden (bloedsuikerspiegels), meestal <=50 mg/dL.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met door drugs veroorzaakte leverbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Criteria voor door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging: spiegels van aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) moeten >= 3 keer ULN zijn, gelijktijdig met een totaal bilirubine van >= 2 keer ULN zonder tekenen van hemolyse en een alkalische fosfatase moet < =2 keer ULN.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucosespiegels op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Nuchtere glucosespiegels werden bepaald vóór toediening van OAP-189 met behulp van een glucometer.
Basislijn, dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucosespiegels op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Nuchtere glucosespiegels werden bepaald vóór toediening van OAP-189 met behulp van een glucometer.
Basislijn, dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van metformine na een enkele dosis OAP-189
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6 uur post-dosis op Dag 14
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 2 nanogram per millliter) in te stellen op nul. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6 uur post-dosis op Dag 14
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van metformine na meerdere doses OAP-189
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 uur post-dosis op Dag 7
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 2 nanogram per millliter) in te stellen op nul. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 uur post-dosis op Dag 7
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van enkele dosis OAP-189
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voor dosering), 2, 4, 6 uur post-dosis op dag 7; Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 uur post-dosis op Dag 14
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 0,500 nanogram per millliter) in te stellen op nul. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Pre-dosis (2 uur voor dosering), 2, 4, 6 uur post-dosis op dag 7; Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 uur post-dosis op Dag 14
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van meerdere doses OAP-189
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 uur post-dosis op Dag 7
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 0,500 nanogram per millliter) in te stellen op nul. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 uur post-dosis op Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op OAP-189

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren