Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD)

9 februari 2012 bijgewerkt door: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Een dubbelblinde schijngecontroleerde studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van refractaire depressieve stoornis (MDD)

Het project onderzoekt het gebruik van een nieuwe neuromodulerende techniek, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis.

Hypothese 1: Actieve tDCS zal depressieve symptomen in significant grotere mate verbeteren dan schijnbehandeling.

Hypothese 2: Actieve tDCS wordt goed verdragen en heeft geen ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressie is een aandoening met grote klinische en economische betekenis, lokaal en internationaal. Het is een aandoening met een hoge prevalentie en leidt tot aanzienlijke ziektelast en zorgkosten. Het is van cruciaal belang dat een aanzienlijk percentage van de patiënten, gewoonlijk geschat op ongeveer 30%, niet reageert op standaardbehandelingen (Fitzgerald 2003). Technieken, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), worden op grote schaal onderzocht voor de behandeling van deze aandoening, met aanzienlijk succes in de afgelopen jaren (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-apparatuur is echter duur en vereist een gespecialiseerde toepassing. Bovendien wordt TMS in verband gebracht met enkele bijwerkingen (bijv. toevallen). Gezien het feit dat depressie in alle culturen en landen voorkomt, zou het van grote waarde zijn om een ​​goedkope, niet-invasieve techniek te ontwikkelen die in een grote verscheidenheid aan omgevingen kan worden toegepast en waarvan al enige werkzaamheid is aangetoond bij MDD (Boggio et al. 2007).

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde (d.w.z. schijnstimulatie vs. actieve tDCS), longitudinale behandelingsuitkomststudie zijn. Personen met MDD worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingscondities. Dit zijn:

  1. Actieve 2mA tDCS: in deze toestand wordt 1 stimulator gebruikt met anodische stimulatie naar de linker prefrontale cortex en kathodische stimulatie naar de rechter prefrontale cortex. De plaatsing van anodische stimulatie wordt voorgesteld om de activiteit in de linker frontale cortex te verbeteren; de kathode heeft tot doel de activiteit in de rechter prefrontale cortex te verminderen.
  2. Schijnbehandeling: de systeemopstelling is identiek aan die van actieve tDCS, maar de stimulator wordt na 30 seconden uitgeschakeld.

In totaal worden er 15 behandelingen gegeven aan alle deelnemers gedurende 3 weken (één per werkdag). Individuen worden gerandomiseerd op een door de computer gegenereerde lijst. Klinische beoordelaars en patiënten zullen blind zijn voor de behandelconditie. Klinische beoordelingen dienen voorafgaand aan en na de behandelingskuur te worden uitgevoerd (d.w.z. na 3 weken). Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor schijnbehandeling, krijgen aan het einde van de acute behandelfase een actieve behandeling aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevoegd om in te stemmen
  • Een diagnose van depressieve stoornis hebben en momenteel een depressieve episode doormaken, zoals bevestigd door de SCID-IV
  • Behandelingsresistent, gedefinieerd als het niet bereiken van een klinische respons, of het onvermogen om ten minste twee proeven met antidepressiva van voldoende dosis gedurende ten minste 6 weken te tolereren
  • Van 18 tot 75 jaar.
  • Gelijktijdige medicatie, waaronder: benzodiazepinen, stemmingsstabilisatoren, antidepressiva en anticholinergica, zijn toegestaan. Aangezien is aangetoond dat carbamazepine de effecten van anodische tDCS verstoort, zullen potentiële deelnemers die het nemen niet geschikt zijn voor opname in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in de laatste 6 maanden
  • Een ernstige en/of instabiele medische of neurologische aandoening
  • Gebruik momenteel carbamazepine
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve 2mA tDCS
De stimulator wordt gebruikt om anodische stimulatie toe te dienen aan de linker prefrontale cortex en kathodische stimulatie aan de rechter prefrontale cortex. De plaatsing van de anode wordt voorgesteld om de activiteit in de linker frontale cortex te verbeteren; de kathode heeft tot doel de activiteit in de rechter prefrontale cortex te verminderen.
Levering van milde stroom aan gespecificeerde hersengebieden.
Andere namen:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Duitsland)
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
De systeemconfiguratie is identiek aan die van actieve tDCS; de stimulator wordt echter na 30 seconden uitgeschakeld.
Levering van milde stroom aan gespecificeerde hersengebieden.
Andere namen:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), versie met 17 items
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken
De Hamilton Depression Scale (HAMD) is een door een arts afgenomen test die de ernst van depressieve symptomen bij volwassenen en kinderen meet.
Baseline en na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren