Open-label farmacokinetische studie van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend door middel van 500 mg IV bolusinjectie of 1000 mg intraveneus aan patiënten met CKD (PK-CKD-03)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
2. Gewicht boven de 50 kg.
3. Proefpersonen met de diagnose NDD-CKD met MDRD berekenden eGFR tussen 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dL.
5. Een of beide van de volgende indicatoren voor ijzeropslag onder het doel {Serumferritine < 100 ug/l en transferrineverzadiging (TfS) <20%}.
6. Levensverwachting langer dan 12 maanden volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
7. Bereidheid tot deelname na geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan nierinsufficiëntie of ijzertekort (volgens het oordeel van de hoofdonderzoekers).
2. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose).
3. Geneesmiddelovergevoeligheid (d.w.z. eerdere overgevoeligheid voor ijzerdextran of ijzermono- of -disacharidecomplexen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel).
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
5. Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis (alanineaminotransferase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal).
6. Voorgeschiedenis van immuungecompromitteerd en/of voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C
7. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel), geleverd met witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP).
8. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking.
9. Zwangerschap en borstvoeding (Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (ten minste 12 maanden moeten zijn verstreken sinds de laatste menstruatie), chirurgisch steriel zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende anticonceptiva gebruiken gedurende de hele onderzoeksperiode en na de studie is beëindigd voor ten minste 5 keer de biologische plasmahalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel: anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-depotinjecties (gestagenen met verlengde afgifte), subdermale implantatie, vaginale ring en transdermale pleisters).
10. Uitgebreide actieve bloeding die bloedtransfusie noodzakelijk maakt.
11. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie.
12. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Onbehandelde B12- of folaatdeficiëntie.
14. Andere IV of orale ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. ESA-behandeling binnen 8 weken voorafgaand aan screeningsbezoek.
16. Serum Ferritine > 500 µg/L
17. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon mogelijk risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort. Bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, instabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.