Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV of recidiverende eierstokkanker

22 februari 2021 bijgewerkt door: University of Washington

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een op DNA-plasmiden gebaseerd vaccin dat codeert voor de aminozuren 1-163 van insuline-achtige groeifactor-bindend proteïne-2 (IGFBP-2) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV of recidiverende eierstokkanker. Vaccins gemaakt van deoxyribonucleïnezuur (DNA) kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid te bepalen van een op insuline lijkend groeifactorbindend eiwit 2 (IGFBP-2) Th polyepitoop-plasmide-gebaseerd vaccin bij patiënten met gevorderd stadium of recidiverende eierstokkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de immunogeniciteit van het op IGFBP-2 Th-polyepitoop-plasmide gebaseerde vaccin bij patiënten met gevorderd stadium of recidiverende eierstokkanker.

II. Om te bepalen of intermoleculaire epitoopverspreiding optreedt bij het genereren van een IGFBP-2-specifieke Th1-immuunrespons.

III. Om te bepalen of IGFBP-2-vaccinatie T-regulerende cellen moduleert.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 3 maanden maandelijks pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop plasmide DNA-vaccin intradermaal (ID).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd stadium (III/IV) of recidiverende eierstokkanker die zijn behandeld om remissie te bereiken met standaardtherapieën, waaronder primaire debulkingchirurgie
  • Het niveau van kankerantigeen 125 (CA-125) binnen de normale limieten voor het testlaboratorium moet 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden gedocumenteerd wanneer de beoordeling van CA-125 van toepassing is
  • Patiënten moeten ten minste 28 dagen na cytotoxische chemotherapie en/of monoklonale antilichaamtherapie zijn voordat ze worden ingeschreven
  • Patiënten moeten ten minste 28 dagen na systemische steroïden zijn voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score van =< 2 hebben
  • Patiënten moeten hersteld zijn van ernstige infecties en/of chirurgische ingrepen en mogen naar de mening van de onderzoeker geen significante gelijktijdige actieve medische aandoeningen hebben die protocolbehandeling uitsluiten
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematocriet (Hct) >= 28%
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Totaal bilirubine =< 2,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bloedglucose < 1,5 ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende hartaandoeningen: symptomatische restrictieve cardiomyopathie; onstabiele angina pectoris binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving; New York Heart Association functioneel klasse III-IV hartfalen bij actieve behandeling; symptomatische pericardiale effusie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Patiënten met enige contra-indicatie voor het ontvangen van op sargramostim (rhuGM-CSF) gebaseerde producten
  • Eierstokkanker met een laag maligne potentieel fenotype of duidelijke celhistologie
  • Patiënten met een klinisch significante auto-immuunziekte die niet onder controle is met behandeling
  • Patiënten die momenteel een anti-IGF-IR monoklonaal antilichaam krijgen als onderdeel van hun behandelingsregime
  • Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een ander behandelingsonderzoek
  • Alle onderwerpen kunnen kinderen baren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop plasmide DNA-vaccin)
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden maandelijks pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop-plasmide-DNA-vaccin-ID.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop plasmide DNA-vaccin
Gegeven identiteitsbewijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld volgens het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Demografische en achtergrondkenmerken verkregen bij inschrijving worden vermeld en samengevat. Het type en de graad van toxiciteiten die tijdens het immunisatieregime werden opgemerkt, zullen worden samengevat. Alle bijwerkingen die door de onderzoeker worden opgemerkt, worden getabelleerd volgens het aangetaste lichaamssysteem. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters samen te vatten.
Tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit, via cellulaire immuunrespons en humorale immuunrespons, zoals beoordeeld door het genereren van IGFBP-2-specifieke T-cellen en IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
De cellulaire immuunrespons zal worden bepaald door de omvang van de Th1-antigeenspecifieke immuunrespons met behulp van IFN-gamma-enzym-gekoppelde immunosorbentspot (ELISPOT). De humorale immuunrespons zal worden gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en serumantilichaam-aviditeit voor IGFBP-2 met behulp van ELISA om een ​​aviditeitsindex (AI) voor en na vaccinatie te bepalen. De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de correlatie tussen twee continue metingen te schatten.
Tot 16 maanden
Epitoopverspreiding met het genereren van een IGFBP-2 Th1-immuunrespons
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen door ELISPOT worden beoordeeld op immuniteit tegen een panel van immunogene eierstokkanker-gerelateerde eiwitten: topoisomerase II-alpha (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 en MMP-7. Verspreiding van epitoop zal zijn opgetreden als in de loop van het onderzoek nieuwe immuunresponsen tegen een van deze antigenen worden gegenereerd. Bovendien zullen epitoopverspreiding en T-regulerende cellen worden gedefinieerd als aanwezig of afwezig, en de waarschijnlijkheid van elk zal worden geschat als een eenvoudige verhouding zoals hierboven met toxiciteit.
Tot 16 maanden
Niveaus van regulerende T-cellen (Tregs) tijdens de immunisatie om modulatie van Tregs met vaccinatie te detecteren
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Beoordeeld door flowcytometrie van PBMC. Bovendien zullen epitoopverspreiding en T-regulerende cellen worden gedefinieerd als aanwezig of afwezig, en de waarschijnlijkheid van elk zal worden geschat als een eenvoudige verhouding zoals hierboven met toxiciteit.
Tot 16 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een vragenlijst naar de primaire oncoloog van de patiënt worden gestuurd met het verzoek om laboratoriumevaluatie van toxiciteit, CA-125, en de ziektevrije en algehele overlevingsstatus van de patiënt.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er wordt een vragenlijst naar de primaire oncoloog van de patiënt gestuurd met het verzoek om laboratoriumevaluatie van toxiciteit, CA-125, en de ziektevrije en algehele overlevingsstatus van de patiënt
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7396 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV Eierstokepitheelkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren