Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Throughput-technologieën om borstkankerpatiënten naar specifieke fase I/II-onderzoeken met gerichte agentia te leiden (SAFIR-01)

3 mei 2017 bijgewerkt door: UNICANCER

Hoge gevoeligheid voor gerichte middelen is waargenomen bij patiënten bij wie de tumorcellen een genetische/genomische deregulering van het doelwit vertonen (Kit-mutatie, ERBB2-amplificatie, EGFR-mutaties) samen met verslaving aan het gegeven doelwit. Meer recentelijk is activering van "alternatieve routes" (Kras-mutatie, PI3K-mutaties) gemeld als een algemeen resistentiemechanisme tegen tyrosinekinaseremmers met enkelvoudig middel (trastuzumab, cetuximab).

Uit deze gegevens is de hypothese naar voren gekomen dat identificatie van de gedereguleerde route door middel van nieuwe moleculaire tools het mogelijk zou kunnen maken om een ​​meer op maat gemaakt gericht regime voor te stellen.

Op basis van deze concepten verrijken aantallen fase I/II-onderzoeken hun populaties bij patiënten met specifieke moleculaire veranderingen.

High-throughput-technologieën (array CGH, sequencing, genexpressie-array) identificeren gedereguleerde genen. Bovendien bepalen deze technologieën of dergelijke genomische veranderingen enkelvoudig zijn (verwachte werkzaamheid van een enkel middel) of meervoudig (reden voor combinatie). In een pilootstudie met 135 patiënten hebben we onlangs een combinatie van array-CGH en hotspot-mutatiearray uitgevoerd om patiënten naar fase I/II klinische onderzoeken te leiden. Deze studie leidde tot de conclusie dat high-throughput-technologieën i. zijn haalbaar (80%) en robuust, ii. identificeer "richtbare" genomische veranderingen in ongeveer 40% van de monsters.

In de huidige studie zullen de onderzoekers high-throughput-technologieën toepassen om 400 uitgezaaide borstkankerpatiënten naar specifieke fase I/II-onderzoeken te leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
423

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen of mannen met uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met histologisch gediagnosticeerde borstkanker
  • Gemetastaseerde terugval of stadium IV borstkanker bij diagnose
  • Metastasen vatbaar voor biopsie
  • Leeftijd <70 jaar
  • PS 0/1
  • Geen beperking met betrekking tot het aantal eerdere chemotherapie of endocriene therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Levensverwachting <3 maanden
  • Symptomatische of voortschrijdende hersenmetastasen
  • Progressieve patiënten op het moment van biopsie
  • LVEF <50% (MUGA of echografie)
  • Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie zoals aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L
  • Hemoglobine < 90 g/L
  • ASAT/ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) als er geen aantoonbare levermetastasen zijn of > 5 keer ULN als er wel levermetastasen zijn
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN
  • Creatinine >1,5 keer ULN
  • Gecorrigeerd calcium > ULN
  • Fosfaat > ULN
  • Abnormale bloedstolling die een contra-indicatie is voor biopsie
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een tutor zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten opgenomen in onderzoeken in de vroege fase die gerichte geneesmiddelen evalueren
Tijdsspanne: een jaar na het verkrijgen van het moleculair profiel
De benadering van het hele genoom/geïntegreerde biologie gebruiken om patiënten te stimuleren in vroege klinische onderzoeken. Het doel is om ten minste 30% van de patiënten op te nemen in een klinische studie die het beoogde middel evalueert, volgens de moleculaire verandering die is gedetecteerd op high-throughput-technologieën
een jaar na het verkrijgen van het moleculair profiel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na opname in SAFIR
Evalueren van de effectiviteit van een dergelijke patiëntenselectie in termen van overleving
3 jaar na opname in SAFIR
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na opname in SAFIR
Evalueren van de effectiviteit van een dergelijke patiëntenselectie in termen van progressievrije overleving
3 jaar na opname in SAFIR
Om de doeltreffendheid van een dergelijke patiëntenselectie te evalueren in termen van overlevingsresponspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na opname in SAFIR
Om de doeltreffendheid van een dergelijke patiëntenselectie te evalueren in termen van het beste responspercentage
3 jaar na opname in SAFIR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNICANCER

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GRT01/0710 SAFIR-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen