Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie o dużej przepustowości, które kierują pacjentki z rakiem piersi do określonych badań fazy I/II ukierunkowanych środków (SAFIR-01)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wysoką wrażliwość na środki celowane zaobserwowano u pacjentów, u których komórki nowotworowe wykazują genetyczną/genomową deregulację celu (mutacja Kit, amplifikacja ERBB2, mutacje EGFR) wraz z uzależnieniem od danego celu. Niedawno doniesiono, że aktywacja „alternatywnych szlaków” (mutacja Kras, mutacje PI3K) jest częstym mechanizmem oporności na pojedyncze inhibitory kinazy tyrozynowej (trastuzumab, cetuksymab).

Z tych danych wyłoniła się hipoteza, że ​​identyfikacja rozregulowanego szlaku za pomocą nowych narzędzi molekularnych może pozwolić na zaproponowanie bardziej dostosowanego ukierunkowanego schematu.

W oparciu o te koncepcje liczba badań fazy I/II wzbogaca ich populacje o pacjentów wykazujących określone zmiany molekularne.

Technologie o wysokiej przepustowości (macierze CGH, sekwencjonowanie, macierze ekspresji genów) identyfikują rozregulowane geny. Ponadto technologie te określają, czy takie zmiany genomowe są pojedyncze (oczekiwana skuteczność pojedynczego czynnika), czy wielokrotne (racjonalne uzasadnienie dla kombinacji). W badaniu pilotażowym, które obejmowało 135 pacjentów, niedawno wykonaliśmy kombinację macierzy CGH i macierzy mutacji hot spot, aby skierować pacjentów do badań klinicznych fazy I/II. Badanie to doprowadziło do wniosku, że technologie o wysokiej przepustowości tj. są wykonalne (80%) i solidne, ii. zidentyfikować „docelowe” zmiany genomowe w około 40% próbek.

W obecnym badaniu badacze wykonają technologie o wysokiej przepustowości, aby skierować 400 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do określonych badań fazy I/II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet lub mężczyzn z rakiem piersi z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z histologicznie rozpoznanym rakiem piersi
  • Nawrót choroby z przerzutami lub rak piersi w stadium IV w chwili rozpoznania
  • Przerzuty podatne na biopsję
  • Wiek <70 lat
  • PS 0/1
  • Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych chemioterapii lub terapii hormonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Postępujący pacjenci w czasie biopsji
  • LVEF <50% (MUGA lub USG)
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana przez którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • Hemoglobina < 90 g/l
  • AspAT/AlAT > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5-krotność GGN przy obecności przerzutów do wątroby
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN
  • Kreatynina >1,5 razy GGN
  • Wapń skorygowany > GGN
  • Fosforan > GGN
  • Nieprawidłowe krzepnięcie krwi, które jest przeciwwskazaniem do biopsji
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów włączonych do badań wczesnej fazy oceniających leki celowane
Ramy czasowe: rok po uzyskaniu profilu molekularnego
Wykorzystanie całego genomu / zintegrowanego podejścia biologicznego do kierowania pacjentami we wczesnych badaniach klinicznych. Celem jest włączenie co najmniej 30% pacjentów do badania klinicznego oceniającego środek ukierunkowany, zgodnie ze zmianą molekularną wykrytą w technologiach o wysokiej przepustowości
rok po uzyskaniu profilu molekularnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu do SAFIR
Ocena skuteczności takiej selekcji pacjentów pod względem przeżycia
3 lata po włączeniu do SAFIR
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu do SAFIR
Ocena skuteczności takiej selekcji pacjentów pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby
3 lata po włączeniu do SAFIR
Ocena skuteczności takiej selekcji pacjentów pod względem wskaźnika odpowiedzi przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu do SAFIR
Ocena skuteczności takiego doboru pacjentów pod względem wskaźnika najlepszej odpowiedzi
3 lata po włączeniu do SAFIR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNICANCER

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRT01/0710 SAFIR-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami