Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høykapasitetsteknologier for å lede brystkreftpasienter til spesifikke fase I/II-forsøk med målrettede midler (SAFIR-01)

3. mai 2017 oppdatert av: UNICANCER

Høy følsomhet for målrettede midler er observert hos pasienter hvis tumorceller har en genetisk/genomisk deregulering av målet (Kit-mutasjon, ERBB2-amplifikasjon, EGFR-mutasjoner) sammen med avhengighet til det gitte målet. Mer nylig har aktivering av "alternative veier" (Kras-mutasjon, PI3K-mutasjoner) blitt rapportert som en vanlig resistensmekanisme mot enkeltmiddel-tyrosinkinasehemmere (trastuzumab, cetuximab).

Fra disse dataene har det dukket opp hypotesen om at identifisering av den deregulerte banen gjennom nye molekylære verktøy kan tillate å foreslå et mer skreddersydd målrettet diett.

Basert på disse konseptene beriker antall fase I/II-studier deres populasjoner hos pasienter med spesifikke molekylære endringer.

Høy gjennomstrømningsteknologi (array CGH, sekvensering, genekspresjonsarray) identifiserer deregulerte gener. I tillegg bestemmer disse teknologiene om slike genomiske endringer er enkeltstående (forventet effekt av enkeltmiddel) eller multiple (rasjonal for kombinasjon). I en pilotstudie som inkluderte 135 pasienter, utførte vi nylig en kombinasjon av array CGH og hot spot mutation array for å drive pasienter inn i fase I/II kliniske studier. Denne studien førte til konklusjonene om at høykapasitetsteknologier, dvs. er gjennomførbare (80 %) og robuste, ii. identifisere "målrettede" genomiske endringer i rundt 40 % av prøvene.

I denne studien vil etterforskerne utføre høykapasitetsteknologier for å drive 400 metastaserende brystkreftpasienter inn i spesifikke fase I/II-studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
423

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner eller menn med metastaserende brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med histologisk diagnostisert brystkreft
  • Metastatisk tilbakefall eller stadium IV brystkreft ved diagnose
  • Metastaser mottagelig for biopsi
  • Alder <70 år
  • PS 0/1
  • Ingen begrensning angående antall tidligere kjemoterapi eller endokrine terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Forventet levealder <3 måneder
  • Symptomatiske eller progredierende hjernemetastaser
  • Progressive pasienter på tidspunktet for biopsi
  • LVEF <50 % (MUGA eller ultralyd)
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:
  • Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall < 100 x 109/L
  • Hemoglobin < 90 g/L
  • ASAT/ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselige levermetastaser eller > 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin >1,5 ganger ULN
  • Korrigert kalsium > ULN
  • Fosfat > ULN
  • Unormal blodkoagulasjon som kontraindiserer biopsi
  • Pasienter som er frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter inkludert i tidlig fase studier som evaluerer målrettede legemidler
Tidsramme: ett år etter oppnåelse av molekylprofilen
Å bruke hele genom / integrert biologi tilnærming for å drive pasienter i tidlige kliniske studier. Målet er å inkludere minst 30 % av pasientene i en klinisk studie som evaluerer målrettet middel, i henhold til den molekylære endringen oppdaget på høykapasitetsteknologier
ett år etter oppnåelse av molekylprofilen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter inkludering i SAFIR
Å evaluere effektiviteten av slik pasientseleksjon med tanke på overlevelse
3 år etter inkludering i SAFIR
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter inkludering i SAFIR
For å evaluere effekten av slik pasientseleksjon når det gjelder progresjonsfri overlevelse
3 år etter inkludering i SAFIR
For å evaluere effektiviteten av slik pasientseleksjon i form av overlevelsesresponsrate
Tidsramme: 3 år etter inkludering i SAFIR
For å evaluere effektiviteten av slikt pasientvalg i form av beste responsrate
3 år etter inkludering i SAFIR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNICANCER

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GRT01/0710 SAFIR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger