Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Throughput-technologieën om borstkankerpatiënten naar specifieke fase I/II-onderzoeken met gerichte agentia te leiden (SAFIR-01)

3 mei 2017 bijgewerkt door: UNICANCER

Hoge gevoeligheid voor gerichte middelen is waargenomen bij patiënten bij wie de tumorcellen een genetische/genomische deregulering van het doelwit vertonen (Kit-mutatie, ERBB2-amplificatie, EGFR-mutaties) samen met verslaving aan het gegeven doelwit. Meer recentelijk is activering van "alternatieve routes" (Kras-mutatie, PI3K-mutaties) gemeld als een algemeen resistentiemechanisme tegen tyrosinekinaseremmers met enkelvoudig middel (trastuzumab, cetuximab).

Uit deze gegevens is de hypothese naar voren gekomen dat identificatie van de gedereguleerde route door middel van nieuwe moleculaire tools het mogelijk zou kunnen maken om een ​​meer op maat gemaakt gericht regime voor te stellen.

Op basis van deze concepten verrijken aantallen fase I/II-onderzoeken hun populaties bij patiënten met specifieke moleculaire veranderingen.

High-throughput-technologieën (array CGH, sequencing, genexpressie-array) identificeren gedereguleerde genen. Bovendien bepalen deze technologieën of dergelijke genomische veranderingen enkelvoudig zijn (verwachte werkzaamheid van een enkel middel) of meervoudig (reden voor combinatie). In een pilootstudie met 135 patiënten hebben we onlangs een combinatie van array-CGH en hotspot-mutatiearray uitgevoerd om patiënten naar fase I/II klinische onderzoeken te leiden. Deze studie leidde tot de conclusie dat high-throughput-technologieën i. zijn haalbaar (80%) en robuust, ii. identificeer "richtbare" genomische veranderingen in ongeveer 40% van de monsters.

In de huidige studie zullen de onderzoekers high-throughput-technologieën toepassen om 400 uitgezaaide borstkankerpatiënten naar specifieke fase I/II-onderzoeken te leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

423

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen of mannen met uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met histologisch gediagnosticeerde borstkanker
  • Gemetastaseerde terugval of stadium IV borstkanker bij diagnose
  • Metastasen vatbaar voor biopsie
  • Leeftijd <70 jaar
  • PS 0/1
  • Geen beperking met betrekking tot het aantal eerdere chemotherapie of endocriene therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Levensverwachting <3 maanden
  • Symptomatische of voortschrijdende hersenmetastasen
  • Progressieve patiënten op het moment van biopsie
  • LVEF <50% (MUGA of echografie)
  • Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie zoals aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L
  • Hemoglobine < 90 g/L
  • ASAT/ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) als er geen aantoonbare levermetastasen zijn of > 5 keer ULN als er wel levermetastasen zijn
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN
  • Creatinine >1,5 keer ULN
  • Gecorrigeerd calcium > ULN
  • Fosfaat > ULN
  • Abnormale bloedstolling die een contra-indicatie is voor biopsie
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een tutor zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten opgenomen in onderzoeken in de vroege fase die gerichte geneesmiddelen evalueren
Tijdsspanne: een jaar na het verkrijgen van het moleculair profiel
De benadering van het hele genoom/geïntegreerde biologie gebruiken om patiënten te stimuleren in vroege klinische onderzoeken. Het doel is om ten minste 30% van de patiënten op te nemen in een klinische studie die het beoogde middel evalueert, volgens de moleculaire verandering die is gedetecteerd op high-throughput-technologieën
een jaar na het verkrijgen van het moleculair profiel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na opname in SAFIR
Evalueren van de effectiviteit van een dergelijke patiëntenselectie in termen van overleving
3 jaar na opname in SAFIR
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na opname in SAFIR
Evalueren van de effectiviteit van een dergelijke patiëntenselectie in termen van progressievrije overleving
3 jaar na opname in SAFIR
Om de doeltreffendheid van een dergelijke patiëntenselectie te evalueren in termen van overlevingsresponspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na opname in SAFIR
Om de doeltreffendheid van een dergelijke patiëntenselectie te evalueren in termen van het beste responspercentage
3 jaar na opname in SAFIR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren