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Tecnologias de alto rendimento para levar pacientes com câncer de mama a testes específicos de fase I/II de agentes direcionados (SAFIR-01)

3 de maio de 2017 atualizado por: UNICANCER

A alta sensibilidade aos agentes-alvo foi observada em pacientes cujas células tumorais apresentam uma desregulação genética/genômica do alvo (mutação de Kit, amplificação de ERBB2, mutações de EGFR) juntamente com dependência do alvo em questão. Mais recentemente, a ativação de "vias alternativas" (mutação de Kras, mutações de PI3K) foi relatada como um mecanismo de resistência comum a inibidores de tirosina quinase de agente único (trastuzumabe, cetuximabe).

A partir desses dados, surgiu a hipótese de que a identificação da via desregulada por meio de novas ferramentas moleculares poderia permitir propor um regime direcionado mais personalizado.

Com base nesses conceitos, inúmeros estudos fase I/II enriquecem suas populações em pacientes que apresentam alterações moleculares específicas.

Tecnologias de alto rendimento (matriz CGH, sequenciamento, matriz de expressão gênica) identificam genes desregulados. Além disso, essas tecnologias determinam se essas alterações genômicas são únicas (eficácia esperada de um único agente) ou múltiplas (razão da combinação). Em um estudo piloto que incluiu 135 pacientes, realizamos recentemente uma combinação de matriz CGH e matriz de mutação de ponto quente para conduzir os pacientes aos ensaios clínicos de fase I/II. Este estudo levou à conclusão de que as tecnologias de alto rendimento i. são viáveis ​​(80%) e robustos, ii. identificam alterações genômicas "alvo" em cerca de 40% das amostras.

No presente estudo, os investigadores utilizarão tecnologias de alto rendimento para direcionar 400 pacientes com câncer de mama metastático para ensaios específicos de fase I/II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
423

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, França
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres ou homens com câncer de mama metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com câncer de mama diagnosticado histologicamente
  • Recidiva metastática ou câncer de mama em estágio IV no momento do diagnóstico
  • Metástases passíveis de biópsia
  • Idade <70 anos
  • PS 0/1
  • Nenhuma restrição quanto ao número de quimioterapia anterior ou terapias endócrinas

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Expectativa de vida <3 meses
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas
  • Pacientes progressivos no momento da biópsia
  • FEVE <50% (MUGA ou ultrassonografia)
  • Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L
  • Hemoglobina < 90 g/L
  • ASAT/ALAT > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou > 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes LSN
  • Creatinina >1,5 vezes LSN
  • Cálcio corrigido > LSN
  • Fosfato > LSN
  • Coagulação sanguínea anormal que contra-indica a biópsia
  • Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes incluídos em estudos de fase inicial avaliando medicamentos direcionados
Prazo: um ano após a obtenção do perfil molecular
Usar a abordagem de genoma completo/biologia integrada para conduzir pacientes em ensaios clínicos iniciais. A meta é incluir pelo menos 30% dos pacientes em um ensaio clínico avaliando o agente-alvo, de acordo com a alteração molecular detectada em tecnologias de alto rendimento
um ano após a obtenção do perfil molecular

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos após inclusão no SAFIR
Avaliar a eficácia dessa seleção de pacientes em termos de sobrevida
3 anos após inclusão no SAFIR
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após inclusão no SAFIR
Avaliar a eficácia dessa seleção de pacientes em termos de sobrevida livre de progressão
3 anos após inclusão no SAFIR
Avaliar a eficácia dessa seleção de pacientes em termos de taxa de resposta de sobrevivência
Prazo: 3 anos após inclusão no SAFIR
Avaliar a eficácia dessa seleção de pacientes em termos de melhor taxa de resposta
3 anos após inclusão no SAFIR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNICANCER

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRT01/0710 SAFIR-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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