Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astragalus Membranaceus voor hersenoedeem veroorzaakt door hemorragische beroerte

2 september 2011 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Astragalus membranaceus (AM) wordt gebruikt om beroertes gedurende een lange periode te behandelen, en een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat AM het herseninfarctgebied kan verminderen en anti-oxidatie heeft. Hemorragische beroerte veroorzaakt secundair peri-bloedstolseloedeem en dat kan de intracraniale druk verhogen om de klinische symptomen te verergeren. Daarom was het doel van de huidige studie om het effect van AM op hemorragisch beroerte-oedeem te onderzoeken. De onderzoekers selecteerden 80 hemorragische beroerte-patiënten, en wie de beroerte is de eerste aanval, ze werden willekeurig verdeeld in controle- en experimentele groepen, en elke groep bestond uit 40 patiënten als volgt: 1) controlegroep, accepteerde AM-placebo 2,8 g driemaal daags ( tid) behandeling gedurende 14 dagen ononderbroken vanaf de tweede dag van opname of operatie, behalve standaard gewone behandeling; 2) experimentele groep, accepteerde AM 2,8 g tid-behandeling gedurende 14 dagen ononderbroken vanaf de tweede dag van opname of operatie, behalve de standaard gewone behandeling. Computertomografie (CT) onderzoek werd uitgevoerd op respectievelijk de eerste dag, de 4e dag en de 7e dag van opname. De verhouding van hersenoedeem werd berekend door CT-beeld en ontstekingsindex inclusief de niveaus van C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), creatinekinase BB-iso-enzym (CMBB). D-dimeer uit veneus bloed werd ook gemeten. Daarnaast werd de score inclusief Glasgow outcome scale (GOS), Modified rankin scale (MRS), Function onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM), Barthel index (BI) een week, vier weken en 12 weken na opname of chirurgische ingreep geregistreerd als een index voor klinische symptomen. De index voor het therapeutisch effect van AM was volgens bovengenoemde de verhouding tussen hersenoedeem, ontstekingsindex en klinische symptomen.

De onderzoekers verwachtten dat de resultaten van de huidige studie een wetenschappelijk bewijs zouden kunnen leveren voor de behandeling van hemorragisch beroerte-oedeem van AM, dus de huidige studie kan bijdragen aan het gebruik van de methode van geïntegreerde Chinese en westerse geneeskunde voor de behandeling van beroerte, en aan het onderzoek van de Chinese geneeskunde.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouw of man;
  2. tussen 30 en 75 jaar oud;
  3. gerandomiseerde toewijzing aan een studiegroep binnen 24 uur na het begin van een hemorragische beroerte;
  4. dit was de eerste hemorragische beroerte van de patiënt en de plaats van de bloeding was het putamen;
  5. de behandeling kan al dan niet een operatie omvatten; en
  6. de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. recente trombolysebehandeling;
  2. geschiedenis van een eerdere beroerte;
  3. volledige dosis of langdurige antistollingstherapie;
  4. hemorragische beroerte maar de locatie was niet putamen;
  5. naast elkaar bestaande systemische ziekten zoals terminale kanker, nierfalen, levercirrose, ernstige dementie of psychose;
  6. deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen drie maanden; en
  7. zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Astragalus membranaceus (AM) met een dosering van 3 g driemaal daags
Placebo-vergelijker: Arm B
met een snelheid van 3 g driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scores van patiënten (BI, FIM, GOS, mRS) op verschillende klinische schalen
Tijdsspanne: baseline (binnen 7 ± 1 dagen na het begin van de beroerte) en week 4 (28 ± 4 dagen), en tussen baseline en week 12 (84 ± 10 dagen).
De primaire uitkomstmaten waren de verschillen in scores van patiënten op verschillende klinische schalen, tussen baseline (binnen 7 ± 1 dagen na het ontstaan ​​van een beroerte) en week 4 (28 ± 4 dagen), en tussen baseline en week 12 (84 ± 4 dagen). 10 dagen). De schalen die we gebruikten waren de Functional Independence Measure-schaal (FIM), Barthel Index-schaal (BI), Glasgow Outcome Scale (GOS) en Modified Rankin Scale (MRS). De scores van FIM, BI, GOS en MRS werden beoordeeld door een ervaren onderzoeksverpleegkundige.
baseline (binnen 7 ± 1 dagen na het begin van de beroerte) en week 4 (28 ± 4 dagen), en tussen baseline en week 12 (84 ± 10 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire index en computertomografie (CT) onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de eerste AM-dosis), en opnieuw op de vierde en zevende dag van opname
  1. ontstekingsindex, waaronder de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) en erytrocytsedimentsnelheid (ESR) voor veneus bloed; deze werden gemeten bij baseline (vóór de eerste AM-dosis), en opnieuw op de vierde en zevende dag van opname; en
  2. Computertomografie (CT) onderzoek, dat werd uitgevoerd bij baseline en op de vierde en zevende dag van opname. De verhouding van hersenoedeem werd berekend door CT (volume van oedeem gedeeld door bloedstolselvolume)
bij baseline (vóór de eerste AM-dosis), en opnieuw op de vierde en zevende dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren