Fase I/II-studie van endometriumregeneratieve cellen (ERC) bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

Inclusiecriteria:

1. Niet-zwangere patiënten met kritieke ischemie van de ledematen, Rutherford IV-V, die zich manifesteert als rustpijn of weefselverlies, of met claudicatio die invaliditeit veroorzaakt, die zich manifesteert als door inspanning veroorzaakte pijn in de dij of kuit die de activiteiten van het dagelijks leven belemmert, die niet in aanmerking komen voor een chirurgische bypass of angioplastiek vanwege ongunstige arteriële anatomie of afwezigheid van een geschikte autogene ader voor een bypass onder de knie.
2. Patiënten ouder dan 18 jaar met een verwachte overleving van meer dan een jaar na de behandeling.
3. Onreconstrueerbare arteriële ziekte zal worden vastgesteld door een vaatchirurg die niet deelneemt aan het onderzoek. Onreconstrueerbare arteriële ziekte wordt gedefinieerd door atheroocclusieve laesies in de arteriële boom van de extremiteit die vanwege omvang of morfologie niet vatbaar zijn voor chirurgische bypass of PTCA en stenting.
4. Patiënten met maximaal 3 niet-genezende 'platte' of 'transdermale' zweren Graad 1-2, geen zweren groter dan 2 centimeter (2)
5. Patiënten met een ongunstige anatomie of die medisch ongeschikt zijn om een ​​bypass te ondergaan zoals bepaald door een vaatchirurg die niet deelneemt aan het onderzoek.
6. Vasculaire beeldvorming (bijv. angiogram of MRA) om de vasculaire anatomie te bepalen moet binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd.
7. Patiënten met lage/afwezige perfusie in het gebied bij of onder de gastrocnemius-spier
8. Objectief bewijs van ernstige perifere arteriële ziekte omvat een enkelarmindex (ABI) van minder dan 0,55 en/of een teenarmindex (TBI) in rust van minder dan 40.
9. Patiënten moeten bekwaam zijn om toestemming te geven.
10. Geen geschiedenis van kwaadaardige ziekte behalve niet-melanome huidkanker, geen verdachte bevindingen op thoraxfoto, mammografie (vrouwen ouder dan 35 jaar), Papanicolaou-uitstrijkje (vrouwen ouder dan 40 jaar), normaal fecaal occult bloed (ouder dan 50 jaar) en normaal prostaatspecifiek antigeen (mannen ouder dan 45 jaar).
11. Patiënten moeten een protrombinetijd (PT) hebben tussen 12-14 seconden, een partiële tromboplastinetijd (PTT) van 18-28 seconden en een aantal bloedplaatjes >100.000/microliter
12. Patiënten moeten een aantal witte bloedcellen hebben (4,1-10,9x10(3) cellen/µL)
13. Normale leverfunctietesten (AST 8 - 20 E/L, ALAT 8 - 20 E/L en totaal bilirubine 0,1 - 1,0 mg/dL)
14. Patiënten moeten mannelijk of postmenopauzale vrouwen zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bewijs van actieve proliferatieve retinopathie.
2. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C > 8,5%).
3. Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5) of nierfalen.
4. Infectie zoals blijkt uit WBC-telling van >15.000 k/cumm en/of temperatuur >38C.
5. Cellulitis in het aangedane ledemaat waarvoor volgens de onderzoekers antibiotica nodig is of bewijs van osteomyelitis bevestigd door radiografisch of scintigrafisch onderzoek.
6. Zwangere vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)
7. Cognitief gehandicapte volwassene
8. Veneuze ziekte van de onderste ledematen met putjesoedeem.
9. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
10. Patiënten met exsudaten van zweren, droog gangreen of blootliggend bot.
11. Allergieën voor bètalactam-antibiotica, amfotericine B of streptomycine

12. Cardiovasculaire aandoeningen:

    • Inspanningsbeperkende angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Congestief hartfalen (klasse New York Heart Association > 3
    • Instabiele angina
    • Acuut myocardinfarct (MI) met ST-elevatie binnen 1 maand
    • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 1 maand
    • Ernstige klepziekte