Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2784544 bij gezonde mannelijke proefpersonen

2 juli 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Dispositie van [14C]-LY2784544 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een onderzoek met een enkele dosis van radioactief gelabeld LY2784544 bij gezonde mannelijke proefpersonen om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van LY2784544 te bestuderen. Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een ​​medische aandoening te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek duurt ongeveer 10 dagen (minimaal 5 dagen, maximaal 15 dagen), exclusief screening of follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en follow-up is vereist ten minste 7 dagen na ontslag uit de klinische onderzoekseenheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

    • Zal ofwel steriel zijn of, indien seksueel actief, ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de dag vóór de dosering tot 3 maanden na het einde van het onderzoek
  • Een body mass index (BMI) hebben van 19 tot en met 29 kg/m^2
  • Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik voor de Clinical Research Unit (CRU) of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
  • Normale bloeddruk (BP) en hartslag (zittend) zoals bepaald door de onderzoeker
  • Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens de studievereisten
  • Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn zich te houden aan het CRU-beleid en -procedures en studiebeperkingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door Lilly en de institutionele beoordelingsraad (IRB) die de CRU bestuurt

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven in, hebben voltooid of gestopt binnen de laatste 30 dagen van een klinische studie met een onderzoeksproduct of zijn tegelijkertijd ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
  • Allergieën hebben gekend voor LY2784544 of verwante verbindingen
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2784544 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van significante actieve neuropsychiatrische ziekte en in het bijzonder bewijs van significante medische of psychiatrische ziekte in de afgelopen 12 maanden of suïcidaal risico lopen op het moment van screening naar de mening van de onderzoeker
  • Een andere aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
  • Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
  • Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Gebruik van kruidenpreparaten die sint-janskruid, kava, knoflook, gember, gingko biloba of guarana bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan opname of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Intentie om over-the-counter (OTC) medicatie of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattend voedsel of grapefruitbevattende sappen, Sevilla-sinaasappelen of Sevilla-sinaasappelsappen en sterfruit of stervruchtensappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week of niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik tijdens de duur van het onderzoek
  • In de afgelopen maand meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
  • Heeft deelgenomen aan een [14C]-onderzoek in de laatste 6 maanden voorafgaand aan toelating voor dit onderzoek. De totale blootstelling van dit onderzoek en het vorige onderzoek moet binnen de door de Code of Federal Regulations (CFR) aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd (volgens 21 CFR 361.1), minder dan 5000 millirems (mrem)/jaar jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam
  • Blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosis (bijvoorbeeld seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarvoor monitoring van blootstelling aan straling vereist is)
  • Zijn momenteel rokers of gebruikers van tabak of nicotinevervangende producten binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Baseline 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met een gecorrigeerd QT (Bazett's) interval van >450 msec en/of een afwijking in het 12-afleidingen ECG hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
  • Een voorgeschiedenis hebben van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of gedocumenteerde voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
  • Maagdarmstelselaandoeningen die klinisch significante symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken en diarree, of malabsorptiesyndromen
  • Bewijs van actieve nierziekte (bijv. diabetische nierziekte, polycysteuze nierziekte) of creatinineklaring (CrCl) minder dan 70 ml/min
  • Urineonderzoek met ≥1+ eiwit of ≥1+ bloed (tenzij toe te schrijven aan een acute aandoening die voorafgaand aan de dosering is verdwenen)
  • Gebruik van geneesmiddelen met nauwe therapeutische vensters en die ook bekende substraten zijn van Cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2B6 en CYP3A zijn specifiek uitgesloten
  • Gebruik van antacida en protonpompremmers
  • Produceer meestal niet minstens één stoelgang per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: [C14]-LY2784544
Enkele orale dosis van 30 mg met 100 microcuries LY2784544
Straling: Geneesmiddel
Enkele orale dosis van 30 mg met 100 microcuries LY2784544

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinaire en fecale uitscheiding van LY2784544-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Predosis tot 14 dagen na de dosis
Predosis tot 14 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetiek van LY2784544 en radioactiviteit maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis tot 14 dagen na de dosis
Predosis tot 14 dagen na de dosis
Plasmafarmacokinetiek van LY27854544 en radioactiviteitstijd van maximaal waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Predosis tot 14 dagen na de dosis
Predosis tot 14 dagen na de dosis
Plasmafarmacokinetiek van LY2784544 en radioactiviteitsgebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdpunt met een meetbare concentratie (AUC 0 tot tlast)
Tijdsspanne: Predosis tot 14 dagen na de dosis
Predosis tot 14 dagen na de dosis
Relatieve overvloed aan LY2784544 en de metabolieten van LY2784544 in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Predosis tot 14 dagen na de dosis
Predosis tot 14 dagen na de dosis
Relatieve overvloed aan LY2784544 en de metabolieten van LY2784544 in plasma
Tijdsspanne: Predosis tot 14 dagen na de dosis
Predosis tot 14 dagen na de dosis
Plasma-farmacokinetiek van LY2784544 en halfwaardetijd van radioactiviteit
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na dosering
Voordosering tot 14 dagen na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14484
  • I3X-MC-JHTD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen