Studie LY2784544 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zjevně zdraví muži podle anamnézy a fyzického vyšetření

  • Bude buď sterilní, nebo bude-li sexuálně aktivní, bude souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce ode dne před podáním dávky do 3 měsíců po ukončení studie
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 kg/m^2 včetně
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro jednotku klinického výzkumu (CRU) nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
• Normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (vsedě) podle stanovení zkoušejícího
• Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle požadavků studie
• Jsou spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat zásady a postupy CRU a omezení studie
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a institucionálním kontrolním výborem (IRB), který řídí CRU

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zapsáni do klinické studie, dokončili ji nebo byli přerušeni během posledních 30 dnů v klinické studii zahrnující hodnocený přípravek nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Známé alergie na LY2784544 nebo příbuzné sloučeniny
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2784544
• mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Mít v anamnéze nebo důkazy o významném aktivním neuropsychiatrickém onemocnění a zejména důkazech o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění během posledních 12 měsíců nebo mít podle názoru zkoušejícího v době screeningu riziko sebevraždy
• Mají jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku, kava, česnek, zázvor, gingko biloba nebo guaranu během 14 dnů před přijetím nebo kdykoli během studie
• Záměr používat volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis do 7 dnů před podáním nebo kdykoli během studie
• Konzumace grapefruitu nebo potravin obsahujících grapefruity nebo grapefruitových džusů, sevillských pomerančů nebo sevillských pomerančových džusů a hvězdicových nebo hvězdicových ovocných šťáv během 7 dnů před dávkováním nebo kdykoli během studie
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie
• Během posledního měsíce jste darovali více než 500 ml krve
• Účastnili jste se studie [14C] během posledních 6 měsíců před přijetím do této studie. Celková expozice z této studie a předchozí studie musí být v souladu s doporučenými úrovněmi Kodexu federálních předpisů (CFR), které jsou považovány za bezpečné (na 21 CFR 361,1), méně než 5000 miliremů (mrem)/rok roční expozice celého těla
• Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před dávkou (například sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice)
• Jsou v současné době kuřáci nebo uživatelé tabáku nebo výrobků nahrazujících nikotin během 6 měsíců před vstupem do studie
• Základní 12svodový elektrokardiogram (EKG) s korigovaným QT (Bazettovým) intervalem >450 ms a/nebo mají abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo zdokumentovanou anamnézu ventrikulární arytmie
• Gastrointestinální poruchy způsobující klinicky významné příznaky, jako je nauzea, zvracení a průjem nebo malabsorpční syndromy
• Důkaz aktivního onemocnění ledvin (např. diabetické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin) nebo clearance kreatininu (CrCl) nižší než 70 ml/min
• Analýza moči s ≥1+ proteinem nebo ≥1+ krví (pokud to nelze přisoudit akutnímu stavu, který je vyřešen před podáním dávky)
• Použití léků s úzkým terapeutickým oknem, které jsou také známými substráty cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6 a CYP3A, je výslovně vyloučeno
• Použití antacidů a inhibitorů protonové pumpy
• Obvykle nevytvářejte alespoň jednu stolici denně