Een studie van LY2784544 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Openlijk gezonde mannen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

  • Zal ofwel steriel zijn of, indien seksueel actief, ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de dag vóór de dosering tot 3 maanden na het einde van het onderzoek
• Een body mass index (BMI) hebben van 19 tot en met 29 kg/m^2
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik voor de Clinical Research Unit (CRU) of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Normale bloeddruk (BP) en hartslag (zittend) zoals bepaald door de onderzoeker
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens de studievereisten
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn zich te houden aan het CRU-beleid en -procedures en studiebeperkingen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door Lilly en de institutionele beoordelingsraad (IRB) die de CRU bestuurt

Uitsluitingscriteria:

• Zijn momenteel ingeschreven in, hebben voltooid of gestopt binnen de laatste 30 dagen van een klinische studie met een onderzoeksproduct of zijn tegelijkertijd ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
• Allergieën hebben gekend voor LY2784544 of verwante verbindingen
• Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2784544 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van significante actieve neuropsychiatrische ziekte en in het bijzonder bewijs van significante medische of psychiatrische ziekte in de afgelopen 12 maanden of suïcidaal risico lopen op het moment van screening naar de mening van de onderzoeker
• Een andere aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Gebruik van kruidenpreparaten die sint-janskruid, kava, knoflook, gember, gingko biloba of guarana bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan opname of op enig moment tijdens het onderzoek
• Intentie om over-the-counter (OTC) medicatie of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of op enig moment tijdens het onderzoek
• Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattend voedsel of grapefruitbevattende sappen, Sevilla-sinaasappelen of Sevilla-sinaasappelsappen en sterfruit of stervruchtensappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of op enig moment tijdens het onderzoek
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week of niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik tijdens de duur van het onderzoek
• In de afgelopen maand meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
• Heeft deelgenomen aan een [14C]-onderzoek in de laatste 6 maanden voorafgaand aan toelating voor dit onderzoek. De totale blootstelling van dit onderzoek en het vorige onderzoek moet binnen de door de Code of Federal Regulations (CFR) aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd (volgens 21 CFR 361.1), minder dan 5000 millirems (mrem)/jaar jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam
• Blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosis (bijvoorbeeld seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarvoor monitoring van blootstelling aan straling vereist is)
• Zijn momenteel rokers of gebruikers van tabak of nicotinevervangende producten binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Baseline 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met een gecorrigeerd QT (Bazett's) interval van >450 msec en/of een afwijking in het 12-afleidingen ECG hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
• Een voorgeschiedenis hebben van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of gedocumenteerde voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
• Maagdarmstelselaandoeningen die klinisch significante symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken en diarree, of malabsorptiesyndromen
• Bewijs van actieve nierziekte (bijv. diabetische nierziekte, polycysteuze nierziekte) of creatinineklaring (CrCl) minder dan 70 ml/min
• Urineonderzoek met ≥1+ eiwit of ≥1+ bloed (tenzij toe te schrijven aan een acute aandoening die voorafgaand aan de dosering is verdwenen)
• Gebruik van geneesmiddelen met nauwe therapeutische vensters en die ook bekende substraten zijn van Cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2B6 en CYP3A zijn specifiek uitgesloten
• Gebruik van antacida en protonpompremmers
• Produceer meestal niet minstens één stoelgang per dag