Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2784544 i sunde mandlige forsøgspersoner

2. juli 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Disponering af [14C]-LY2784544 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er en enkeltdosisundersøgelse af radioaktivt mærket LY2784544 hos raske mandlige forsøgspersoner for at studere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af LY2784544. Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er ca. 10 dage lang (minimum 5 dage, maksimum 15 dage) uden screening eller opfølgning. Screening er påkrævet inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, og opfølgning er påkrævet mindst 7 dage efter udskrivning fra den kliniske forskningsenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske mænd som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse

    • Vil enten være steril eller, hvis seksuelt aktiv, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode fra dagen før dosering til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 29 kg/m^2 inklusive
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for Clinical Research Unit (CRU) eller resultater med acceptable afvigelser, som vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
  • Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (siddende) som bestemt af investigator
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til undersøgelseskravene
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at overholde CRU's politikker og procedurer og undersøgelsesrestriktioner
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det institutionelle revisionsudvalg (IRB), der styrer CRU'en

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har kendt allergi over for LY2784544 eller relaterede forbindelser
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2784544
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har en historie eller tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom og især tegn på betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder eller har selvmordsrisiko på tidspunktet for screeningen efter investigators mening
  • Har andre forhold, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Brug af urtepræparater indeholdende perikon, kava, hvidløg, ingefær, gingko biloba eller guarana inden for 14 dage før indlæggelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Hensigt om at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 7 dage før dosering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige fødevarer eller grapefrugtholdige juicer, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice og stjernefrugt- eller stjernefrugtjuice inden for 7 dage før dosering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget i løbet af undersøgelsen
  • Har doneret blod på mere end 500 ml inden for den sidste måned
  • Har deltaget i et [14C]-studie inden for de sidste 6 måneder forud for optagelse til denne undersøgelse. Den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse skal være inden for Code of Federal Regulations (CFR) anbefalede niveauer, der anses for sikre (i henhold til 21 CFR 361.1), mindre end 5000 millirems (mrem)/år årlig eksponering for hele kroppen
  • Eksponering for betydelig stråling inden for 12 måneder før dosis (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiskanninger, bariummel, nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering)
  • Er i øjeblikket rygere eller brugere af tobak eller nikotin-erstatningsprodukter inden for de 6 måneder før studiestart
  • Baseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med et korrigeret QT (Bazett's) interval på >450 msek og/eller har en abnormitet i 12-aflednings EKG'et, der efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
  • Har en historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt eller dokumenteret ventrikulær arytmi
  • Gastrointestinale lidelser, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré eller malabsorptionssyndromer
  • Tegn på aktiv nyresygdom (f.eks. diabetisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom) eller kreatininclearance (CrCl) mindre end 70 ml/min.
  • Urinalyse med ≥1+ protein eller ≥1+ blod (medmindre det kan tilskrives en akut tilstand, der er løst før dosering)
  • Brug af lægemidler med snævre terapeutiske vinduer, og som også er kendte substrater for Cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6 og CYP3A er specifikt udelukket
  • Brug af antacida og protonpumpehæmmere
  • Producerer typisk ikke mindst én afføring om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [C14]-LY2784544
Enkelt oral dosis på 30 mg indeholdende 100 mikro curies LY2784544
Stråling: Medicin
Enkelt oral dosis på 30 mg indeholdende 100 mikro curies LY2784544

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Urin- og fækal udskillelse af LY2784544 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Foruddosis op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik af LY2784544 og maksimal observeret radioaktivitetskoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Plasmafarmakokinetik af LY27854544 og radioaktivitetstid for maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Plasmafarmakokinetik af LY2784544 og radioaktivitetsområde under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC 0 til tlast)
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Relativ forekomst af LY2784544 og metabolitterne af LY2784544 i urin og afføring
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Relativ forekomst af LY2784544 og metabolitterne af LY2784544 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Foruddosis op til 14 dage efter dosis
Plasmafarmakokinetik af LY2784544 og radioaktivitetshalveringstid
Tidsramme: Før dosis op til 14 dage efter dosis
Før dosis op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14484
  • I3X-MC-JHTD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger