Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2784544 u zdrowych mężczyzn

2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dyspozycja [14C]-LY2784544 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Jest to badanie pojedynczej dawki radioznakowanego LY2784544 u zdrowych osobników płci męskiej w celu zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania LY2784544. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie trwa około 10 dni (minimum 5 dni, maksymalnie 15 dni) bez badań przesiewowych i obserwacji. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a obserwacja jest wymagana co najmniej 7 dni po wypisaniu z jednostki badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowi mężczyźni, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego

    • Będzie bezpłodna lub, jeśli jest aktywna seksualnie, zgodzi się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od dnia poprzedzającego podanie leku do 3 miesięcy po zakończeniu badania
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29 kg/m^2 włącznie
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla Jednostki Badań Klinicznych (CRU) lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (w pozycji siedzącej) określone przez badacza
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z wymaganiami badania
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania zasad i procedur CRU oraz ograniczeń dotyczących badania
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Lilly i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zarządzającą CRU

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne z udziałem badanego produktu lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Znane alergie na LY2784544 lub pokrewne związki
  • wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2784544
  • mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Mieć historię lub dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną, a w szczególności dowody na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub mieć ryzyko samobójstwa w czasie badania przesiewowego w opinii badacza
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Stosowanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca, kava, czosnek, imbir, miłorząb japoński lub guaranę w ciągu 14 dni przed przyjęciem lub w dowolnym momencie badania
  • Zamiar stosowania leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub w dowolnym momencie podczas badania
  • Spożycie grejpfruta lub żywności zawierającej grejpfruta lub soków zawierających grejpfruta, pomarańczy sewilskich lub soków pomarańczy sewilskiej oraz soków z owoców gwiaździstych lub gwiaździstych w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w dowolnym momencie podczas badania
  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu na czas trwania badania
  • Oddałeś ponad 500 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brali udział w badaniu [14C] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do tego badania. Całkowita ekspozycja z tego i poprzedniego badania musi mieścić się w zalecanych przez Kodeks Przepisów Federalnych (CFR) poziomach uznawanych za bezpieczne (zgodnie z 21 CFR 361.1), mniej niż 5000 miliremów (mrem)/rok rocznej ekspozycji całego ciała
  • Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (na przykład seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie)
  • Czy obecnie palą lub używają tytoniu lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wyjściowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) ze skorygowanym odstępem QT (Bazetta) >450 ms i/lub występują nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Mieć w wywiadzie zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub udokumentowaną historię komorowych zaburzeń rytmu
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty i biegunka lub zespoły złego wchłaniania
  • Dowody na czynną chorobę nerek (np. cukrzycową chorobę nerek, zespół policystycznych nerek) lub klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 70 ml/min
  • Analiza moczu z ≥1+ białka lub ≥1+ krwią (chyba że można to przypisać ostremu stanowi, który ustępuje przed podaniem dawki)
  • Szczególnie wyklucza się stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które są również znanymi substratami cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6 i CYP3A
  • Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i inhibitorów pompy protonowej
  • Zazwyczaj nie produkuj przynajmniej jednego wypróżnienia dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [C14]-LY2784544
Pojedyncza dawka doustna 30 mg zawierająca 100 mikrocurie LY2784544
Promieniowanie: Lek
Pojedyncza dawka doustna 30 mg zawierająca 100 mikrocurie LY2784544

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie promieniotwórczości LY2784544 z moczem i kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po dawce
Dawkować do 14 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka LY2784544 w osoczu i maksymalne zaobserwowane stężenie radioaktywności (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po dawce
Dawkować do 14 dni po dawce
Farmakokinetyka LY27854544 w osoczu i czas radioaktywności maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po dawce
Dawkować do 14 dni po dawce
Farmakokinetyka LY2784544 w osoczu i obszar radioaktywności pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem (AUC 0 do tlast)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po dawce
Dawkować do 14 dni po dawce
Względna obfitość LY2784544 i metabolitów LY2784544 w moczu i kale
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po dawce
Dawkować do 14 dni po dawce
Względna obfitość LY2784544 i metabolitów LY2784544 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po dawce
Dawkować do 14 dni po dawce
Farmakokinetyka LY2784544 w osoczu i okres półtrwania radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu
Dawkować do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14484
  • I3X-MC-JHTD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami