Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve downstaging van extraperitoneale T3-rectumkanker: XELOXRT versus XELACRT. Een multicenter, fase III-studie (INTERACT)

26 juli 2012 bijgewerkt door: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

INTEnsificatie Radiotherapie met versnelde fractionering of chemotherapie en lokale excisie na 3D externe radiochemotherapie

  • INTERACT-studie: om het pathologische responspercentage bij cT3-rectumkanker te evalueren
  • LEADER-studie: om de impact op lokale controle van lokale excisie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • INTERACT-studie: om het pathologische responspercentage te evalueren, geëvalueerd volgens de TRG-schaal, waarbij versnelde radiotherapie op de grove tumor gecombineerd met standaard radiotherapie van het bekken in combinatie met chronogemoduleerde capecitabine (XELACRT-arm) wordt vergeleken met oxaliplatine toegevoegd aan standaard bekkenradiotherapie en dezelfde chronogemoduleerde capecitabine (XELOXRT arm)
  • LEADER-studie: om de impact op lokale controle van lokale excisie te evalueren bij patiënten met een belangrijke klinische respons geëvalueerd door MRI en bevestigd door TRG 1-2-score.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
616

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INTERACTIE STUDIE

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom van het rectum.
  • Tumor binnen 12 cm van de anale rand door proctoscopisch onderzoek of binnen 10 cm van de anorectale ring door MRI.
  • Klinische stadia (UICC 1997): cT2N0-2 laag gelegen tumor, cT3 N0-2.
  • Resectabele ziekte bij het routineonderzoek.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Prestatiestatus Karnofsky> 60.
  • WBC > 4.000 cellen/ml, bloedplaatjes > 100.000 cellen/ml.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gemetastaseerde (M1) ziekte. Als er verdachte bevindingen waren (d.w.z. levermetastasen, longknobbeltjes, retroperitoneale adenopathie, enz.) moet de patiënt als niet-geschikt worden beschouwd, tenzij maligniteit wordt uitgesloten door weefseldocumentatie (biopsie) voordat de proeftherapie wordt gestart.
  • Eerdere chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie aan het bekken.
  • Meerdere primaire kankers waarbij zowel de dikke darm als het rectum zijn betrokken, waardoor een patiënt niet kan worden geclassificeerd als alleen rectumkanker.
  • Onvolledige genezing van of een andere operatie.
  • Actieve inflammatoire darmziekte.
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
  • Hart- en vaatziekten met een functionele status van de New York Heart Association > 2.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 4 x 108/L of bloedplaatjes < 50 x 108/L.
  • Gemeten creatinineklaring minder dan 65 ml/min. (geen verlaging van de geneesmiddeldosis voor lagere GFR is toegestaan).
  • ALT of AST > 2,5 keer de ULRR
  • Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte).
  • Elke andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen.

LEIDEN STUDIE

Inclusiecriteria

  • Stadium bij de diagnose: cT3N0. T3-patiënten bij de diagnose met 3 of minder vergrote klieren, geëvalueerd door middel van beeldvorming, en zonder bewijs van dezelfde klieren na radiochemotherapie, kunnen worden opgebouwd volgens de beslissing van het Centrum, maar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
  • Patiënten met cT2N0, laaggelokaliseerde tumor, anders kandidaten voor een Miles-chirurgische procedure, behandeld met neoadjuvante chemoradiatie en met schriftelijke consensus;
  • Grote klinische respons na chemoradiatie, yT0-1N0; yT2N0 kan worden opgebouwd volgens de beslissing van het Centrum, maar wordt afzonderlijk geanalyseerd.
  • Omtrekuitbreiding minder dan 2 kwartalen;
  • Diepe zweer < 2 cm diameter;
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Biopsieën worden afgeraden vanwege het hogere risico op het volgen van fistels in het bestraalde rectum;

Uitsluitingscriteria:

  • pT3;
  • Positieve marges;
  • TRG 3-5;
  • Belangrijkste nadelige kenmerken: invasie van lymfevaten, invasie van vasculaire bloedvaten, perineurale invasie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronogemoduleerd (u 8.00 u. 25% van de totale dosis; uur 18.00 uur 25% van de totale dosis; uur 23.00 uur 50% van de totale dosis), gedurende de gehele behandeltijd;
  • Oxaliplatine: 130 mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bekkenbehandeling is hetzelfde voor beide armen: 45 Gy wordt dagelijks, 5 keer per week, toegediend aan het hele bekken met 1,8 Gy; In de XELOX-RT-arm wordt een boost van 5,4 Gy toegediend aan het mesorectum, overeenkomend met GTV, met 1,8 Gy per dag, in 3 fracties, tot een totale dosis van 50,4 Gy. De boost wordt gegeven aan het einde van de bestraling van het bekken (sequentiële boost).
Geneesmiddel: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronogemoduleerd (u 8.00 u. 25% van de totale dosis; uur 18.00 uur 25% van de totale dosis; uur 23.00 uur 50% van de totale dosis), gedurende de gehele behandeltijd;
  • Oxaliplatine: 130 mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bekkenbehandeling is hetzelfde voor beide armen: 45 Gy wordt dagelijks, 5 keer per week, toegediend aan het hele bekken met 1,8 Gy; In de XELOX-RT-arm wordt een boost van 5,4 Gy toegediend aan het mesorectum, overeenkomend met GTV, met 1,8 Gy per dag, in 3 fracties, tot een totale dosis van 50,4 Gy. De boost wordt gegeven aan het einde van de bestraling van het bekken (sequentiële boost).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650 mg/m2 chronogemoduleerd (u 8.00 uur 25% van de totale dosis; uur 18.00 uur 25% van de totale dosis; uur 23.00 uur 50% van de totale dosis) gedurende de gehele behandeltijd.

RT: bekkenbehandeling is hetzelfde voor beide armen: 45 Gy wordt dagelijks, 5 keer per week, toegediend aan het hele bekken met 1,8 Gy.

In de XEL-ACRT-arm wordt een boost van 10 Gy toegediend aan het mesorectum overeenkomend met de GTV, met 1 Gy voor een fractie tot een totale dosis van 55 Gy, in 10 fracties gedurende 5 weken, 2 keer per week. De dagelijkse dosis van de booster wordt twee keer per week toegediend onmiddellijk na de dagelijkse dosis toegediend aan het bekken (gelijktijdige booster).
Geneesmiddel: XELAC RT

Xeloda 1650 mg/m2 chronogemoduleerd (u 8.00 uur 25% van de totale dosis; uur 18.00 uur 25% van de totale dosis; uur 23.00 uur 50% van de totale dosis) gedurende de gehele behandeltijd.

RT: bekkenbehandeling is hetzelfde voor beide armen: 45 Gy wordt dagelijks, 5 keer per week, toegediend aan het hele bekken met 1,8 Gy.

In de XEL-ACRT-arm wordt een boost van 10 Gy toegediend aan het mesorectum overeenkomend met de GTV, met 1 Gy voor een fractie tot een totale dosis van 55 Gy, in 10 fracties gedurende 5 weken, 2 keer per week. De dagelijkse dosis van de booster wordt twee keer per week toegediend onmiddellijk na de dagelijkse dosis toegediend aan het bekken (gelijktijdige booster).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische grote downstaging
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

INTERACT-studie:

evaluatie van T pathologische major downstaging, beschouwd als het totale percentage van alle TRG1- of TRG 2-gescoorde patiënten;

LEADER-studie (optioneel):

Evalueren van de impact op de lokale controle van lokale excisie bij patiënten met een ernstige klinische respons, geëvalueerd met EUS/MRI, yN0 geëvalueerd met multislice CT/MRI en bevestigd met TRG 1-2-score.
15-20 weken na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor downstaging
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

Secundaire doelstellingen:

  • Tumor downstaging, geëvalueerd door de vergelijking van klinische stadiëring vóór gecombineerde modaliteitsbehandeling met pathologische stadiëring.
  • haalbaarheid van een sluitspierbesparende chirurgische ingreep;
  • evaluatie van de activiteit van preoperatieve behandeling (klinische respons, facultatief)
  • postoperatief functioneel resultaat;
  • evaluatie van de lokale bestrijding van de ziekte;
  • schattingen (Kaplan-Meier, productlimietmethode) van de ziektevrije overleving;
  • Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, volgens zowel de RTOG- als de NCI-CTC-criteria.
15-20 weken na de randomisatie
sluitspierbesparende operatie
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

Secundaire doelstellingen:

  • Tumor downstaging, geëvalueerd door de vergelijking van klinische stadiëring vóór gecombineerde modaliteitsbehandeling met pathologische stadiëring.
  • haalbaarheid van een sluitspierbesparende chirurgische ingreep;
  • evaluatie van de activiteit van preoperatieve behandeling (klinische respons, facultatief)
  • postoperatief functioneel resultaat;
  • evaluatie van de lokale bestrijding van de ziekte;
  • schattingen (Kaplan-Meier, productlimietmethode) van de ziektevrije overleving;
  • Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, volgens zowel de RTOG- als de NCI-CTC-criteria.
15-20 weken na de randomisatie
lokale controle
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

Secundaire doelstellingen:

  • Tumor downstaging, geëvalueerd door de vergelijking van klinische stadiëring vóór gecombineerde modaliteitsbehandeling met pathologische stadiëring.
  • haalbaarheid van een sluitspierbesparende chirurgische ingreep;
  • evaluatie van de activiteit van preoperatieve behandeling (klinische respons, facultatief)
  • postoperatief functioneel resultaat;
  • evaluatie van de lokale bestrijding van de ziekte;
  • schattingen (Kaplan-Meier, productlimietmethode) van de ziektevrije overleving;
  • Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, volgens zowel de RTOG- als de NCI-CTC-criteria.
15-20 weken na de randomisatie
overleving
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

Secundaire doelstellingen:

  • Tumor downstaging, geëvalueerd door de vergelijking van klinische stadiëring vóór gecombineerde modaliteitsbehandeling met pathologische stadiëring.
  • haalbaarheid van een sluitspierbesparende chirurgische ingreep;
  • evaluatie van de activiteit van preoperatieve behandeling (klinische respons, facultatief)
  • postoperatief functioneel resultaat;
  • evaluatie van de lokale bestrijding van de ziekte;
  • schattingen (Kaplan-Meier, productlimietmethode) van de ziektevrije overleving;
  • Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, volgens zowel de RTOG- als de NCI-CTC-criteria.
15-20 weken na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 515(A1144)/2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen