Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne obniżenie stopnia zaawansowania pozaotrzewnowego raka odbytnicy T3: XELOXRT w porównaniu z XELACRT. Wieloośrodkowe badanie fazy III (INTERACT)

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

INtensyfikacja radioterapii z przyspieszonym frakcjonowaniem lub chemioterapią i miejscowym wycięciem po radiochemioterapii zewnętrznej 3D

  • Badanie INTERACT: ocena wskaźnika odpowiedzi patologicznej w raku odbytnicy cT3
  • Badanie LEADER: ocena wpływu miejscowego wycięcia na kontrolę lokalną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Badanie INTERACT: ocena odsetka odpowiedzi patologicznej ocenianej według skali TRG, porównująca przyspieszoną radioterapię dużego guza w połączeniu ze standardową radioterapią miednicy w połączeniu z chronomodulowaną kapecytabiną (grupa XELACRT) w porównaniu z oksaliplatyną dodaną do standardowej radioterapii miednicy i tą samą chronomodulowaną kapecytabiną (XELOXRT ramię)
  • Badanie LEADER: ocena wpływu miejscowego wycięcia na kontrolę miejscową u pacjentów, u których wystąpiła istotna odpowiedź kliniczna oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego i potwierdzona wynikiem TRG 1-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
616

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

BADANIE INTERAKTYWNE

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak odbytnicy.
  • Guz w odległości do 12 cm od brzegu odbytu w badaniu proktoskopowym lub w odległości do 10 cm od pierścienia odbytu w badaniu MRI.
  • Etapy kliniczne (UICC 1997): cT2N0-2 nisko położony guz, cT3 N0-2.
  • Choroba resekcyjna w rutynowym badaniu.
  • Wiek > 18 lat.
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 60.
  • WBC > 4000 komórek/ml, płytki krwi > 100 000 komórek/ml.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby przerzutowej (M1). W przypadku jakichkolwiek podejrzanych znalezisk (tj. przerzuty do wątroby, guzek w płucach, adenopatia zaotrzewnowa itp.) pacjenta należy uznać za niekwalifikującego się, chyba że złośliwość zostanie wykluczona na podstawie dokumentacji tkankowej (biopsja) przed rozpoczęciem terapii próbnej.
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia miednicy.
  • Liczne pierwotne nowotwory obejmujące zarówno okrężnicę, jak i odbytnicę, które uniemożliwiają zaklasyfikowanie pacjenta jako chorego wyłącznie na raka odbytnicy.
  • Niepełne wygojenie po operacji lub innej operacji.
  • Czynna choroba zapalna jelit.
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Choroba sercowo-naczyniowa ze statusem czynnościowym wg New York Heart Association > 2.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 4 x 108/l lub liczba płytek krwi < 50 x 108/l.
  • Zmierzony klirens kreatyniny mniejszy niż 65 ml/min. (niedopuszczalna jest redukcja dawki leku przy niższym GFR).
  • ALT lub AST > 2,5-krotność ULRR
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek).
  • Wszelkie inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.

BADANIE LIDERÓW

Kryteria przyjęcia

  • Stadium rozpoznania: cT3N0. Pacjenci w stopniu zaawansowania T3 z rozpoznaniem 3 lub mniej powiększonych węzłów chłonnych, ocenianych za pomocą badań obrazowych i bez cech tych samych węzłów chłonnych po radiochemioterapii, mogą zostać przyjęci zgodnie z decyzją Centrum, ale będą analizowani oddzielnie.
  • Pacjenci z cT2N0, nisko położonym guzem, poza tym kandydaci do zabiegu Milesa, leczeni chemioradioterapią neoadjuwantową i pisemną zgodą;
  • Większa odpowiedź kliniczna po chemioradioterapii, yT0-1N0; yT2N0 może zostać naliczone zgodnie z decyzją Centrum, ale zostanie przeanalizowane oddzielnie.
  • Rozciągnięcie obwodowe mniejsze niż 2 ćwiartki;
  • Głębokie owrzodzenie o średnicy < 2 cm;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
  • Biopsje są odradzane ze względu na większe ryzyko powstania przetok w napromienianej odbytnicy;

Kryteria wyłączenia:

  • pT3;
  • Pozytywne marże;
  • TRG 3-5;
  • Główne niekorzystne cechy: inwazja naczyń limfatycznych, inwazja naczyń naczyniowych, inwazja okołonerwowa;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronomodulacja (godz. 8.00 rano 25% całkowitej dawki; godz. 18.00 25% całkowitej dawki; godz. 23:00 50% całkowitej dawki), przez cały czas leczenia;
  • Oksaliplatyna: 130 mg/m2, dni 1, 19, 38

RT: leczenie miednicy jest takie samo dla obu ramion: 45 Gy dostarcza się do całej miednicy w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 razy w tygodniu; W ramieniu XELOX-RT dawka przypominająca 5,4 Gy jest dostarczana do mezorektum odpowiadającego GTV, w dawce 1,8 Gy dziennie, w 3 frakcjach, do całkowitej dawki 50,4 Gy. Wzmocnienie zostanie dostarczone pod koniec naświetlania miednicy (bombowe sekwencyjne).
Lek: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronomodulacja (godz. 8.00 rano 25% całkowitej dawki; godz. 18.00 25% całkowitej dawki; godz. 23:00 50% całkowitej dawki), przez cały czas leczenia;
  • Oksaliplatyna: 130 mg/m2, dni 1, 19, 38

RT: leczenie miednicy jest takie samo dla obu ramion: 45 Gy dostarcza się do całej miednicy w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 razy w tygodniu; W ramieniu XELOX-RT dawka przypominająca 5,4 Gy jest dostarczana do mezorektum odpowiadającego GTV, w dawce 1,8 Gy dziennie, w 3 frakcjach, do całkowitej dawki 50,4 Gy. Wzmocnienie zostanie dostarczone pod koniec naświetlania miednicy (bombowe sekwencyjne).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 chronomodowana (godz. 8.00 rano 25% całkowitej dawki; godz. 18.00 25% całkowitej dawki; godz. 23:00 50% całkowitej dawki) przez cały czas leczenia.

RT: leczenie miednicy jest takie samo dla obu ramion: 45 Gy jest dostarczane do całej miednicy w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 razy w tygodniu.

W ramieniu XEL-ACRT podaje się boost 10 Gy do mezorektum odpowiadający GTV, w dawce 1 Gy na frakcję do dawki całkowitej 55 Gy, w 10 frakcjach w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu. Dawka dobowa dawki przypominającej będzie podawana dwa razy w tygodniu bezpośrednio po dawce dziennej podanej do miednicy (jednoczesna dawka przypominająca).
Lek: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 chronomodowana (godz. 8.00 rano 25% całkowitej dawki; godz. 18.00 25% całkowitej dawki; godz. 23:00 50% całkowitej dawki) przez cały czas leczenia.

RT: leczenie miednicy jest takie samo dla obu ramion: 45 Gy jest dostarczane do całej miednicy w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 razy w tygodniu.

W ramieniu XEL-ACRT podaje się boost 10 Gy do mezorektum odpowiadający GTV, w dawce 1 Gy na frakcję do dawki całkowitej 55 Gy, w 10 frakcjach w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu. Dawka dobowa dawki przypominającej będzie podawana dwa razy w tygodniu bezpośrednio po dawce dziennej podanej do miednicy (jednoczesna dawka przypominająca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczne poważne obniżenie stopnia
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Badanie INTERACT:

ocena głównego patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania T, uważana za ogólną częstość wszystkich pacjentów z punktacją TRG1 lub TRG 2;

Badanie LEADER (opcjonalnie):

Ocena wpływu miejscowego wycięcia na kontrolę miejscową u pacjentów, u których wystąpiła duża odpowiedź kliniczna, oceniana za pomocą EUS/MRI, yN0 oceniana za pomocą wielorzędowej CT/MRI i potwierdzona wynikiem TRG 1-2.
15-20 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Cele drugorzędne:

  • Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, oceniane przez porównanie stopnia zaawansowania klinicznego przed leczeniem złożonym w kierunku patologicznego zaawansowania.
  • wykonalność zabiegu chirurgicznego oszczędzającego zwieracze;
  • ocena działania leczenia przedoperacyjnego (odpowiedź kliniczna, fakultatywna)
  • pooperacyjny wynik czynnościowy;
  • ocena miejscowej kontroli choroby;
  • oszacowania (Kaplana-Meiera, metoda limitu produktów) przeżycia wolnego od choroby;
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na leczenie, zarówno według kryteriów RTOG, jak i NCI-CTC.
15-20 tygodni po randomizacji
operacja oszczędzająca zwieracze
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Cele drugorzędne:

  • Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, oceniane przez porównanie stopnia zaawansowania klinicznego przed leczeniem złożonym w kierunku patologicznego zaawansowania.
  • wykonalność zabiegu chirurgicznego oszczędzającego zwieracze;
  • ocena działania leczenia przedoperacyjnego (odpowiedź kliniczna, fakultatywna)
  • pooperacyjny wynik czynnościowy;
  • ocena miejscowej kontroli choroby;
  • oszacowania (Kaplana-Meiera, metoda limitu produktów) przeżycia wolnego od choroby;
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na leczenie, zarówno według kryteriów RTOG, jak i NCI-CTC.
15-20 tygodni po randomizacji
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Cele drugorzędne:

  • Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, oceniane przez porównanie stopnia zaawansowania klinicznego przed leczeniem złożonym w kierunku patologicznego zaawansowania.
  • wykonalność zabiegu chirurgicznego oszczędzającego zwieracze;
  • ocena działania leczenia przedoperacyjnego (odpowiedź kliniczna, fakultatywna)
  • pooperacyjny wynik czynnościowy;
  • ocena miejscowej kontroli choroby;
  • oszacowania (Kaplana-Meiera, metoda limitu produktów) przeżycia wolnego od choroby;
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na leczenie, zarówno według kryteriów RTOG, jak i NCI-CTC.
15-20 tygodni po randomizacji
przetrwanie
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Cele drugorzędne:

  • Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, oceniane przez porównanie stopnia zaawansowania klinicznego przed leczeniem złożonym w kierunku patologicznego zaawansowania.
  • wykonalność zabiegu chirurgicznego oszczędzającego zwieracze;
  • ocena działania leczenia przedoperacyjnego (odpowiedź kliniczna, fakultatywna)
  • pooperacyjny wynik czynnościowy;
  • ocena miejscowej kontroli choroby;
  • oszacowania (Kaplana-Meiera, metoda limitu produktów) przeżycia wolnego od choroby;
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na leczenie, zarówno według kryteriów RTOG, jak i NCI-CTC.
15-20 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 515(A1144)/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami