Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve downstaging van extraperitoneale T3-rectumkanker: XELOXRT versus XELACRT. Een multicenter, fase III-studie (INTERACT)

26 juli 2012 bijgewerkt door: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

INTEnsificatie Radiotherapie met versnelde fractionering of chemotherapie en lokale excisie na 3D externe radiochemotherapie

  • INTERACT-studie: om het pathologische responspercentage bij cT3-rectumkanker te evalueren
  • LEADER-studie: om de impact op lokale controle van lokale excisie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • INTERACT-studie: om het pathologische responspercentage te evalueren, geëvalueerd volgens de TRG-schaal, waarbij versnelde radiotherapie op de grove tumor gecombineerd met standaard radiotherapie van het bekken in combinatie met chronogemoduleerde capecitabine (XELACRT-arm) wordt vergeleken met oxaliplatine toegevoegd aan standaard bekkenradiotherapie en dezelfde chronogemoduleerde capecitabine (XELOXRT arm)
  • LEADER-studie: om de impact op lokale controle van lokale excisie te evalueren bij patiënten met een belangrijke klinische respons geëvalueerd door MRI en bevestigd door TRG 1-2-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

616

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INTERACTIE STUDIE

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom van het rectum.
  • Tumor binnen 12 cm van de anale rand door proctoscopisch onderzoek of binnen 10 cm van de anorectale ring door MRI.
  • Klinische stadia (UICC 1997): cT2N0-2 laag gelegen tumor, cT3 N0-2.
  • Resectabele ziekte bij het routineonderzoek.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Prestatiestatus Karnofsky> 60.
  • WBC > 4.000 cellen/ml, bloedplaatjes > 100.000 cellen/ml.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gemetastaseerde (M1) ziekte. Als er verdachte bevindingen waren (d.w.z. levermetastasen, longknobbeltjes, retroperitoneale adenopathie, enz.) moet de patiënt als niet-geschikt worden beschouwd, tenzij maligniteit wordt uitgesloten door weefseldocumentatie (biopsie) voordat de proeftherapie wordt gestart.
  • Eerdere chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie aan het bekken.
  • Meerdere primaire kankers waarbij zowel de dikke darm als het rectum zijn betrokken, waardoor een patiënt niet kan worden geclassificeerd als alleen rectumkanker.
  • Onvolledige genezing van of een andere operatie.
  • Actieve inflammatoire darmziekte.
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
  • Hart- en vaatziekten met een functionele status van de New York Heart Association > 2.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 4 x 108/L of bloedplaatjes < 50 x 108/L.
  • Gemeten creatinineklaring minder dan 65 ml/min. (geen verlaging van de geneesmiddeldosis voor lagere GFR is toegestaan).
  • ALT of AST > 2,5 keer de ULRR
  • Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte).
  • Elke andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen.

LEIDEN STUDIE

Inclusiecriteria

  • Stadium bij de diagnose: cT3N0. T3-patiënten bij de diagnose met 3 of minder vergrote klieren, geëvalueerd door middel van beeldvorming, en zonder bewijs van dezelfde klieren na radiochemotherapie, kunnen worden opgebouwd volgens de beslissing van het Centrum, maar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
  • Patiënten met cT2N0, laaggelokaliseerde tumor, anders kandidaten voor een Miles-chirurgische procedure, behandeld met neoadjuvante chemoradiatie en met schriftelijke consensus;
  • Grote klinische respons na chemoradiatie, yT0-1N0; yT2N0 kan worden opgebouwd volgens de beslissing van het Centrum, maar wordt afzonderlijk geanalyseerd.
  • Omtrekuitbreiding minder dan 2 kwartalen;
  • Diepe zweer < 2 cm diameter;
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Biopsieën worden afgeraden vanwege het hogere risico op het volgen van fistels in het bestraalde rectum;

Uitsluitingscriteria:

  • pT3;
  • Positieve marges;
  • TRG 3-5;
  • Belangrijkste nadelige kenmerken: invasie van lymfevaten, invasie van vasculaire bloedvaten, perineurale invasie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronogemoduleerd (u 8.00 u. 25% van de totale dosis; uur 18.00 uur 25% van de totale dosis; uur 23.00 uur 50% van de totale dosis), gedurende de gehele behandeltijd;
  • Oxaliplatine: 130 mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bekkenbehandeling is hetzelfde voor beide armen: 45 Gy wordt dagelijks, 5 keer per week, toegediend aan het hele bekken met 1,8 Gy; In de XELOX-RT-arm wordt een boost van 5,4 Gy toegediend aan het mesorectum, overeenkomend met GTV, met 1,8 Gy per dag, in 3 fracties, tot een totale dosis van 50,4 Gy. De boost wordt gegeven aan het einde van de bestraling van het bekken (sequentiële boost).
Geneesmiddel: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronogemoduleerd (u 8.00 u. 25% van de totale dosis; uur 18.00 uur 25% van de totale dosis; uur 23.00 uur 50% van de totale dosis), gedurende de gehele behandeltijd;
  • Oxaliplatine: 130 mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bekkenbehandeling is hetzelfde voor beide armen: 45 Gy wordt dagelijks, 5 keer per week, toegediend aan het hele bekken met 1,8 Gy; In de XELOX-RT-arm wordt een boost van 5,4 Gy toegediend aan het mesorectum, overeenkomend met GTV, met 1,8 Gy per dag, in 3 fracties, tot een totale dosis van 50,4 Gy. De boost wordt gegeven aan het einde van de bestraling van het bekken (sequentiële boost).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650 mg/m2 chronogemoduleerd (u 8.00 uur 25% van de totale dosis; uur 18.00 uur 25% van de totale dosis; uur 23.00 uur 50% van de totale dosis) gedurende de gehele behandeltijd.

RT: bekkenbehandeling is hetzelfde voor beide armen: 45 Gy wordt dagelijks, 5 keer per week, toegediend aan het hele bekken met 1,8 Gy.

In de XEL-ACRT-arm wordt een boost van 10 Gy toegediend aan het mesorectum overeenkomend met de GTV, met 1 Gy voor een fractie tot een totale dosis van 55 Gy, in 10 fracties gedurende 5 weken, 2 keer per week. De dagelijkse dosis van de booster wordt twee keer per week toegediend onmiddellijk na de dagelijkse dosis toegediend aan het bekken (gelijktijdige booster).
Geneesmiddel: XELAC RT

Xeloda 1650 mg/m2 chronogemoduleerd (u 8.00 uur 25% van de totale dosis; uur 18.00 uur 25% van de totale dosis; uur 23.00 uur 50% van de totale dosis) gedurende de gehele behandeltijd.

RT: bekkenbehandeling is hetzelfde voor beide armen: 45 Gy wordt dagelijks, 5 keer per week, toegediend aan het hele bekken met 1,8 Gy.

In de XEL-ACRT-arm wordt een boost van 10 Gy toegediend aan het mesorectum overeenkomend met de GTV, met 1 Gy voor een fractie tot een totale dosis van 55 Gy, in 10 fracties gedurende 5 weken, 2 keer per week. De dagelijkse dosis van de booster wordt twee keer per week toegediend onmiddellijk na de dagelijkse dosis toegediend aan het bekken (gelijktijdige booster).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische grote downstaging
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

INTERACT-studie:

evaluatie van T pathologische major downstaging, beschouwd als het totale percentage van alle TRG1- of TRG 2-gescoorde patiënten;

LEADER-studie (optioneel):

Evalueren van de impact op de lokale controle van lokale excisie bij patiënten met een ernstige klinische respons, geëvalueerd met EUS/MRI, yN0 geëvalueerd met multislice CT/MRI en bevestigd met TRG 1-2-score.
15-20 weken na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor downstaging
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

Secundaire doelstellingen:

  • Tumor downstaging, geëvalueerd door de vergelijking van klinische stadiëring vóór gecombineerde modaliteitsbehandeling met pathologische stadiëring.
  • haalbaarheid van een sluitspierbesparende chirurgische ingreep;
  • evaluatie van de activiteit van preoperatieve behandeling (klinische respons, facultatief)
  • postoperatief functioneel resultaat;
  • evaluatie van de lokale bestrijding van de ziekte;
  • schattingen (Kaplan-Meier, productlimietmethode) van de ziektevrije overleving;
  • Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, volgens zowel de RTOG- als de NCI-CTC-criteria.
15-20 weken na de randomisatie
sluitspierbesparende operatie
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

Secundaire doelstellingen:

  • Tumor downstaging, geëvalueerd door de vergelijking van klinische stadiëring vóór gecombineerde modaliteitsbehandeling met pathologische stadiëring.
  • haalbaarheid van een sluitspierbesparende chirurgische ingreep;
  • evaluatie van de activiteit van preoperatieve behandeling (klinische respons, facultatief)
  • postoperatief functioneel resultaat;
  • evaluatie van de lokale bestrijding van de ziekte;
  • schattingen (Kaplan-Meier, productlimietmethode) van de ziektevrije overleving;
  • Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, volgens zowel de RTOG- als de NCI-CTC-criteria.
15-20 weken na de randomisatie
lokale controle
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

Secundaire doelstellingen:

  • Tumor downstaging, geëvalueerd door de vergelijking van klinische stadiëring vóór gecombineerde modaliteitsbehandeling met pathologische stadiëring.
  • haalbaarheid van een sluitspierbesparende chirurgische ingreep;
  • evaluatie van de activiteit van preoperatieve behandeling (klinische respons, facultatief)
  • postoperatief functioneel resultaat;
  • evaluatie van de lokale bestrijding van de ziekte;
  • schattingen (Kaplan-Meier, productlimietmethode) van de ziektevrije overleving;
  • Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, volgens zowel de RTOG- als de NCI-CTC-criteria.
15-20 weken na de randomisatie
overleving
Tijdsspanne: 15-20 weken na de randomisatie

Secundaire doelstellingen:

  • Tumor downstaging, geëvalueerd door de vergelijking van klinische stadiëring vóór gecombineerde modaliteitsbehandeling met pathologische stadiëring.
  • haalbaarheid van een sluitspierbesparende chirurgische ingreep;
  • evaluatie van de activiteit van preoperatieve behandeling (klinische respons, facultatief)
  • postoperatief functioneel resultaat;
  • evaluatie van de lokale bestrijding van de ziekte;
  • schattingen (Kaplan-Meier, productlimietmethode) van de ziektevrije overleving;
  • Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, volgens zowel de RTOG- als de NCI-CTC-criteria.
15-20 weken na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 515(A1144)/2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren